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행정/보험


혁신형 의료기기 R&D 수행기관 8곳에 컨설팅

‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’ 후속조치


보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라 5일 밝혔다. (아래 별첨, 의료기기산업 종합지원센터 컨설팅 계획(안) 등등)

센터는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전 주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관이다. 인허가 담당 식품의약품안전처(이하 식약처), 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원(이하 보의연), 보험 담당 건강보험심사평가원(이하 심평원), 연구개발 및 시장진출 담당 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 함께 참여하고 있다.
 
센터는 의료기기 시장진입을 위해 거쳐야하는 인허가(식약처, 오송), 신의료기술평가(보의연, 서울), 보험등재(심평원, 원주), 시장진출 및 연구개발(진흥원, 오송)의 상담기능을 한 곳에 모은 기구. 세 기관을 각각 들르는 불편함을 줄이고, 각 기관을 따로 방문했을 때 발생할 수 있는 기관 간 견해차이도 일정부분 해소하고 있음 서울역 부근 연세재단봉래빌딩 9층에 소재한다.

그간 센터는 2016년11월 개소 이후 173개 업체 188개 제품 대상 195건의 상담실적이 있다.
그간 센터에서 제공한 주된 컨설팅은 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가․보험 등 이슈 사항이 대부분이었다.
 
이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계에서부터 상담을 진행할 계획이다.

보건복지부 박민정 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다”고 했다. 

센터의 이번 컨설팅은 지난 7.19일 발표된 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치 중 하나이다.  

이 방안에는 기업이 의료기기의 규제 절차를 통과하는 과정에서 겪는 어려움과 예측 불가능성을 해소해 줄 수 있도록 시장진출 단계별 상담 내용을 담고 있다. 

이번 컨설팅에 참여하는 연구개발(R&D) 과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 추진하고 있는 「인공지능․바이오․로봇 의료기술개발사업(’18년~’22년)」으로 총 8개 과제이다. 


8개 과제는 ▲지능형 인체삽입형 의료기기 ▲스마트 진단/치료 통합솔루션, ▲인공지능 기반 로봇융합 의료기기 등 총 3개 분야로 바이오경제와 혁신성장을 이끌 신의료기기 개발이 목표이다.

복지부는 지난 3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 초소형 스마트와이어 개발을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다. 초소형 스마트와이어는 복합센서들을 장착한 와이어를 통해 급성심근경색의 진단 및 치료를 위해 관상동맥 중재시술이 필요한 병변을 사전에 판단·예방할 수 있게 한다.

또한 센터는 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 본인들의 연구방향을 잘 조율할 수 있게 할 계획이다.

보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 “보건복지부는 혁신의료기기 개발을 적극적으로 지원해 국민들의 건강과 의료기기산업의 발전에 기여할 것”이라고 강조했다. 


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