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제약/바이오

듀피젠트, 청소년 아토피 환자에 치료 가능성 시사

유럽피부과학회서 중등도 이상 아토피 청소년 환자 대상 3상 연구결과 발표

사노피가 개발한 최초의 아토피피부염 치료 생물학적 제제 ‘듀피젠트’의 청소년 대상 임상연구 결과가 발표되며, 치료 옵션이 제한되었던 중등도 이상의 청소년 환자에서 ‘듀피젠트’의 사용 가능성이 커지고 있다.



15일(현지시각) 사노피는 국소치료로는 조절되지 않는 중등도에서 증증 아토피피부염 청소년(12~17세) 환자 대상 듀피젠트의 단독요법을 평가한 3상 임상염구 결과, 아토피피부염의 징후와 증상 및 특정 삶의 질 측정에서 유의미한 개선을 나타냈다고 발표했다.


해당 연구 결과는 지난 12일부터 16일까지 프랑스 파리에서 개최되고 있는 제27회 유럽피부과학회 학술대회(the 27th European Academy of Dermatology and Venereology Congress)에서 15일(현지시각) 발표됐다.


국소치료법으로 조절되지 않는 중등도 이상의 아토피피부염은 특히 아동기나 청소년기에서 전신 치료법이 제한되어 있어 이 연령대에서 미충족 수요가 큰 부분이었다. 현재까지 이 단계에서 승인 받은 생물학적 전신 치료제는 전무하다.


때문에 이번 연구 결과는 이 연령대에서 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있다는 가능성을 시사함으로써 주목할 만하며, 사노피는 해당 연구 결과가 12~17세 환자에 듀피젠트의 승인을 위한 기초 자료로 쓰일 것임을 전했다.


노스 웨스턴 대학의 피부질환 연구소 에이미 팔러(Amy S. Paller) 소장은 "조절할 수 없는 중등도 이상의 아토피피부염을 앓고 있는 청소년들은 강력하고 가혹한 가려움증과 피부병변에 대해 제한적인 치료옵션만으로 대처하고 있다”고 말하며, "오늘 발표한 연구 결과는 듀피젠트가 피부를 깨끗하게 하고 가려움증을 줄이는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 이러한 견디기 힘든 증상을 겪고 있는 청소년의 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 가능성을 보여주는 것”이라고 강조했다.


이날 발표된 연구는 국소치료법으로 조절되지 않은 증등도에서 증증 아토피피부염 12~17세 251명의 환자에서 듀피젠트의 단독치료 효과와 안전성을 평가한 3상 임상연구로, 해당 연령군에서 생물학적 제제로는 최초로 시행된 3상이다.  


해당 연구에서 듀피젠트 효과를 측정하기 위해 사용된 지표는 EASI와 IGA로, 미국 외 국가에서는 16주차 EASI-75, 미국 내에서는 16주차 IGA 점수 0/1 달성 환자의 비율이 평가됐다.
 
연구 결과, 듀피젠트를 2주마다 투여 받은 군, 4주마다 투여 받은 군, 그리고 위약 투여군에서 EASI-75 달성 비율은 각각 41.5%, 38%, 8%였다.


듀피젠트 2주 투여군의 28%와 4주 투여군의 18%가 1차 종료점(IGA 점수 0/1)을 달성했으며, 위약군은 2%만이 달성한 것으로 나타났다. 듀피젠트 2주 투여군과 4주 투여군의 평균 EASI 지수 개선율은 각각 66%와 65%였으며, 위약군의 경우에는 24%로 나타났다.


가려움증 평가척도인 Pruritus Numerical Rating Scale 지수의 평균 변화율을 살펴보면, 듀피젠트 2주 투여군이 48%, 4주 투여군이 45.5%, 위약군이 19% 개선한 것으로 나타났다.


또한 16주차 2차 평가변수들을 살펴보면, 듀피젠트 치료군의 절반 이상(2주 투여군 61%, 4주 투여군 55%)이 EASI-50을 달성했으며, 위약군은 13%만이 EASI-50을 달성했다.


아토피피부염의 면적과 중증도, 피부 가려움증과 불면증의 증상을 종합한 척도인 SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)를 살펴보면 듀피젠트 2주 투여군에서 52%, 4주 투여군에서 47.5%, 위약군에서 18%의 개선을 보였다.


연구 시작 당시 환자들의 peak pruritus numerical rating scale (pp-NRS) 평균 점수는 10점 만점에 7.6점이었으며, 적어도 pp-NRS 3점 이상의 개선을 보인 환자의 비율은 듀피젠트 2주 투여군이 49%, 4주 투여군이 39% 그리고 위약군은 9%인 것으로 나타났다.


이외에도 CDLQI (Children 's Dermatology Life Quality Index)에 의해 측정된 삶의 질과 환자중심 습진측정(Patient-Oriented Eczema Measure POEM)에 의해 보고된 점수 또한 듀피젠트 투여군이 위약군 대비 크게 개선됐다.


또한 16주 임상시험에서 위약 투여군의 59%에서 구조 약물이 투여된 반면, 듀피젠트 2주 투여군은 21%, 4주 투여군은 32.5%에서 구조 약물을 사용했다.


부작용의 전체 비율은 듀피젠트 2주 투여군은 72%, 4주 투여군은 64 %, 위약군은 69%였다.


듀피젠트 치료군에서 더 자주 관찰된 부작용은 주사 부위 반응(2주 투여군 8.5%, 4주 투여군 6%, 위약군 3.5%)과 결막염(2주 투여군 10%, 4주 투여군 11%, 위약군 5%)이었으며, 피부감염은 듀피젠트 치료군에서 더 낮게 나타났다(2주 투여군 115%, 4주 투여군 13%, 위약군 20%).