한미FTA 개정안, 국내 제약산업 발전에 타격 ‘우려’

혁신신약 기준, 사실상 국내사들 충족 어려워

한미FTA 개정 협상 결과, 미국이 자국의 제약사에 불리한 조항을 담고 있다는 이유로 우리나라의 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정을 요구했고, 우리 정부는 이에 합의, 미국 측과 의견 교환을 통해 새롭게 개정한 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정안을 심평원이 7일 행정예고 했다.

하지만 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’가 애초에 정부가 국내 제약사들의 글로벌 신약개발을 독려하고자 만든 제도임을 감안하며, 이번 개정안으로 그 모든 취지가 무효화 될 것이라는 우려가 제기되고 있다.

건강보험심사평원은 7일 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정을 행정예고했다. 이에 대한 의견제출 기한은 7일부터 오는 12월 17일까지 40일간이다.

지난 9월 3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 따르면, ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’ 개정이 이행 이슈로 포함되었고, 협상을 위해 9월 5일 심평원과 보건복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만났으며, 9월 24일에는 연내에 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환한 바 있다.

심평원은 10월 말까지 개정안을 만들기 위해 제약협회 등과의 간담회, 글로벌 제약사들과 의견교환을 통해 개정안에 담을 내용을 조율해 왔다. 하지만 결과물은 국내 제약사에겐 너무나 가혹한 결과라는 평이다.

심평원이 발표한 개정안의 주요 개정 내용을 살펴보면, 기업요건과 품목요건을 모두 포함하고 있다.

기존의 ‘혁신형 제약기업’이나 ‘연구개발 투자 요건’들을 삭제하고 ‘WHO 필수의약품 또는 국가필수의약품 수입·생산’ 요건을 신설했으며, 또한 ‘공급의무 위반, 리베이트 적발’ 등 일정 요건에만 해당되지 않으면 기업요건은 충족하는 것으로 보는 네거티브 방식으로 요건을 마련했다.

품목요건에는 새로운 기전의 대체치료제가 없는 등의 세계최초로 허가 받은 ‘혁신적인 신약’의 요건을 마련했다.

심평원은 “이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족해야 한다”고 전했다.

새롭게 개정된 혁신신약은 ▲새로운 기전 또는 물질, ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우, ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우, ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우, ▲희귀질환치료제나 항암제 이 5가지 요건이 모두 만족되어야 한다.

사실상 글로벌 제약사 대비 신약개발 역량이 떨어지는 국내 제약사에겐 약가우대제도의 혜택을 받을 수 있는 가능성이 현저히 떨어지게 되는 것이다.

국내 제약사가 한국의 글로벌 혁신신약 약가우대제도 혜택을 받기 위해서는 신약개발 초기 단계에서부터 글로벌 임상을 진행해야 하는데, 엄청난 비용이 소요되는 글로벌 임상을 실패율이 높은 초기 임상단계에서 진행할 수 있는 여력을 가진 국내 제약사가 얼마나 될 것인지 우려하지 않을 수 없기 때문이다.

상대적으로 신약개발 초기 단계부터 FDA와 EMA 심사를 기반으로 시작하는 글로벌 제약사들은 나머지 제품에 대한 혁신성만 입증하면 된다. 기울어진 운동장에서 출발선은 똑같이 끊게 되는 것이다.

이에 대해 국내 제약사 관계자는 ”이번 심평원이 발표한 개정안은 생각했던 것 이상으로 실망스러운 결과”라는 반응을 보이며, “이는 국내 제약사들의 신약개발 R&D 의욕을 현저히 떨어뜨리는 결과물이며, 반드시 바로잡아야 한다”고 강변했다.