코오롱티슈진 ‘인보사’, 미국 임상 3상 첫 환자 투약 개시

미국 내 60개 임상기관에서 1,020명 환자 대상 안전성, 유효성 평가

코오롱티슈진은 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사(Invossa)'의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 미국 미주리 주 캔자스시티 소재 더 센터 포 파마슈티컬 리서치(The Center for Pharmaceutical Research)에서 21일(한국시간) 시작했다고 전했다.

‘인보사’는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물·물리치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효능, 효과를 동시에 줄 수 있는 골관절염 세포유전자 치료제로서, 단 한 번의 주사제 투여로 1년 이상의 통증 완화 및 기능성 개선 효과를 가져오는 혁신적 기술의 바이오 신약이다.

이번 임상 3상은 존스홉킨스대학(Johns Hopkins University)을 비롯해 보스턴대학(Boston University), 노스웰병원(Northwell hospital) 등 미국 내 총 60개 임상기관에서 1,020명의 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사’의 안전성, 유효성 등을 평가한다.

코오롱티슈진 이우석 대표이사는 “첫 환자 투약을 시작으로 2020년 상반기까지 모든 환자 투여를 마무리할 예정”이라며, “이번 미국 임상 3상의 성공적 진행을 확신하고 있으며, 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 골관절염으로 고통 받고 있는 많은 환자들에게 희망이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

코오롱티슈진은 지난 7월 미국 FDA로부터 임상 시료에 대한 사용 승인을 획득하면서 본격적인 임상 3상에 돌입했다. 그간 임상 진행 기관과의 계약 체결, 개별 임상시험심의위원회(IRB, Institutional Review Board)와 생명윤리위원회(IBC, Institutional Bioethics Committee)의 심의를 통과하는 등 필요한 행정절차를 마무리 지은 후 임상 환자를 모집해왔다.

한편, ‘인보사’의 아시아 지역 판매 권리를 보유하고 있는 코오롱생명과학은 지난 19일 총 약 6,700억 원 규모의 기술 수출계약을 맺고 일본 재진출에 성공하는 등 올해 다수의 해외 공급 계약을 통해 ‘인보사’의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.