SK바이오사이언스, 폐렴 백신 개발 좌충우돌기

'스카이뉴모' 대법원 '상고기각', 혈청형 늘려 글로벌 백신 개발 모색

SK바이오사이언스가 화이자 '프리베나'에 제기한 조성물 특허 무효 소송이 끝내 대법원에서 '상고기각' 판결을 받으며 마무리됐다. 따라서 지난 2016년 식약처로부터 허가 받은 13가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 출시는 사실상 요원해졌다.

한편, SK바이오사이언스는 국내 폐렴구균 백신 출시의 좌절을 딛고, 이번에는 사노피 파스퇴르와 함께 혈청형 수를 늘려 차세대 글로벌 폐렴구균 백신 개발을 본격 개시했다. 그러나 미국에서의 임상 1상 개시를 발표하긴 했지만, 다가 백신이라는 정보 외에는 몇 가지 혈청형을 포함하는지, 환자 규모 등 자세한 임상 디자인은 함구하고 있어 어느 정도의 글로벌 경쟁력을 가지고 있는지는 아직 미지수다.

지난 13일 오전 11시 대법원 2호 법정에서는 '에스케이디스커버리 주식회사(변경 전 상호: 에스케이케미칼 주식회사)'가 청구한 '와이어쓰 엘엘씨' 보유 폐렴백신(프리베나) 특허의 무효 소송(사건번호 2018후10206) 판결이 진행됐다.

결과는 '상고기각'으로 종국됐다. 이로써 화이자는 '프리베나'의 조성물 특허를 만료기간까지 보호받을 수 있게 됐으며, 반대로 SK바이오사이언스는 '스카이뉴모'의 출시를 2026년 3월까지 기다려야 하는 신세가 된 것이다.

한편, SK바이오사이언스는 상고기각 판결이 있기 하루 전인 12일 사노피 파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 미 FDA로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받고 이달 초 임상 1상에 들어갔다고 밝힌 바 있다.

SK케미칼이 지난 2014년 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 체결한 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 및 판매 계약의 성과가 드디어 가시화되고 있는 것이다. 계약에 따라 사노피 파스퇴르는 향후 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균 백신 개발 과정을 SK바이오사이언스와 협력하게 된다.

그러나 1상 임상을 개시한 이번 후보물질에 대해서는 사노피와 SK바이오사이언스 양측 모두 함구하고 있다. 다만 2016년 ELSEVIER에 발표된 폐렴구균 백신 연구개발 현황 자료에 따르면, 다가 폐렴구균 단백접학백신으로서 13가 이상일 것으로 추정하고 있다.

미국 내 임상연구 등록 사이트인 'ClinicalTrials.gov'에도 해당 1상 임상시험은 등록되어 있지 않은 상태다. SK바이오사이언스 관계자는 이에 대해 "미국 내에서 1상 임상까지는 의무 등록이 아니다"라고 답변하며, "사노피 파스퇴르 본사와 SK바이오사이언스는 경쟁사에 대한 정보 보호와 연구개발 전략 차원에서 비공개로 진행하고 있다"고 전했다.

현재 폐렴구균 백신 글로벌 시장은 단연 화이자의 '프리베나13'이 선도하고 있다. 2018년 3분기까지 '프리베나13'의 누계 매출은 약 4조 8,670억 원 규모로 상승세를 지속하고 있다.

또한 화이자 역시 지난 14일 '프리베나13'의 후속작으로 개발 중인 20가 폐렴구균 접합백신 후보물질 ‘PF-06482077’의 3상 임상 개시를 알린 바 있어, 차세대 폐렴구균 백신 시장에서도 선두 자리를 지키겠다는 의지를 불태우고 있다. 특히, ‘PF-06482077’는 지난 9월 미 FDA로부터 '혁신치료제' 지정을 받은 바 있어 연구개발 속도에도 탄력이 붙을 전망이다.

이뿐만 아니라 MSD가 개발 중인 15가 폐렴구균 접합백신 후보물질 'V114' 역시 올해 상반기 3상 임상에 돌입하며, 향후 글로벌 시장에서의 치열한 경쟁이 예상되고 있다.

이런 와중에 베일에 쌓여 1상을 개시한 사노피 파스퇴르와 SK바이오사이언스의 다가 백신이 어느 정도의 경쟁력을 갖추고 세상에 윤곽을 드러낼지 귀추가 주목되고 있다.