얀센 '다잘렉스', 'D-Rd' 3제요법 다발성골수종 1차 치료 시사

MAIA 연구 결과, Rd 2제요법 대비 질환의 진행 및 사망위험 44% 감소시켜

얀센이 최근 자사의 다발성골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'의 3상 임상인 MAIA 연구 결과를 발표하며, 이식치료가 적합하지 않은 다발성골수종 환자의 1차 치료에 '다잘렉스/레블리미드/덱사메타손' 3제요법(이하 D-Rd)이 우선 권고될 수 있는 긍정적인 결과치를 도출해냈다.

얀센은 지난 1~4일(현지시각) 미국 샌디애고에서 개최된 제60차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례학술대회에서 새롭게 진단 받은 737명의 다발성골수종 환자를 대상으로 한 '다잘렉스'의 3상 임상 MAIA 연구 결과를 발표했다.

MAIA 연구는 고용량 화학요법과 자가 조혈모세포 이식술(ASCT)이 적합하지 않은 새로 진단된 다발성골수종 환자 737명을 대상으로 'D-Rd' 3제요법과 'Rd(레블리미드/덱사메타손)' 2제요법을 비교 평가한 무작위 오픈라벨, 다기관 3상 임상연구다.

참고로 NCCN 다발성골수종 치료 가이드라인에 따르면, 'Rd(레블리미드/덱사메타손)' 2제요법은 이식치료가 적합하지 않은 다발성골수종 환자 초치료에 우선 권고되고 있다.

연구 결과, 추적기간 중앙값 28개월 차에 'D-Rd' 3제요법 치료군에서 'Rd' 2제요법 치료군에 비해 질환의 진행이나 사망위험이 44% 감소한 것으로 나타났다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 'D-Rd' 군에서 아직 도달하지 않았으며, 'Rd' 군은 31.9개월 나타났다.

완전반응률(CR) 개선(D-Rd 48% vs. Rd 25%)과 매우 높은 부분반응률(VGPR) 개선(D-Rd 79% vs. Rd 53%) 등 치료반응률에 있어서도 'D-Rd' 군이 'Rd' 군 대비 높은 것으로 나타났다. 또한 'D-Rd' 군의 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 음성률은 24%로 Rd 군의 7% 대비 3배 이상 높았다.

얀센 측은 해당 연구 결과를 바탕으로 '다잘렉스'를 Rd 요법과 병용하며 이식치료가 불가한 다발성골수종 초치료 환자 치료에 적응증 확대 신청을 하겠다는 계획이다.

이번 연구 결과는 '다잘렉스'가 기존 초치료 표준요법과 결합해 환자에 부가적인 임상적 이익을 줄 수 있음을 보여준 것으로, 미국 내 임상의들은 당장 현장에 적용할 수도 있다는 의견이 제시되고 있는 것으로 나타났다.

현재 NCCN 가이드라인은 이식치료가 적합하지 않은 다발성골수종 추치료 환자에 '벨케이드-Rd' 3제요법, 'Rd' 2제요법, '벨케이드/싸이클로포스파마이드/덱사메타손' 3제요법을 우선적 권고하고 있다.

때문에 '다잘렉스' 역시 기존 'Rd' 2제요법 대비 우월한 치료 효과를 도출해 낸 이번 연구 결과로 'D-Rd' 요법으로 적응증 확대 시 우선 권고 리스트에 포함될 수 있는 가능성을 시사한 것이다.