첨단재생의료법 등 보건의료 규제완화법, 복지위 법안소위 통과

보건의료노조, "국민 볼모로 삼는 행위임을 국회는 정확히 인지해야"

보건의료노조가 심의 중단을 촉구한 일명 보건의료 규제완화법이 결국 법안소위를 통과했다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(이하 법안소위)는 25일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'(이하 첨단재생의료법)을 위원회 대안으로 의결했다.

법안소위는 제명에 '안전 및 지원'을 추가해 입법취지를 명확히 하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정해 재생의료 분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보가 조화를 이루는 방안을 모색했다. 

아울러 법안소위는 혁신형 의료기기기업을 지원하고 혁신의료기기에 대한 허가 · 심사 특례를 마련하는 내용의 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안'(이하 혁신의료기기법)과 체외진단의료기기에 대하여 별도 안전관리체계를 마련하는 내용의 '체외진단의료기기법안'(이하 체외진단기기법)을 위원회 대안으로 의결했다.

혁신의료기기법은 의료기기 발전을 위해 혁신의료기기에 대한 건강보험급여 및 신의료기술평가 특례 적용 규정을 포함할 필요가 있다는 의견이 제시됐으나 안전성 · 유효성이 검증되지 않은 의료기기 확대 우려를 고려해 해당 특례 적용 규정을 포함하지 않는 것으로 의결했다.

체외진단기기법은 일부 예외를 제외하고 임상적 성능시험에 대한 계획 승인을 식품의약품안전처가 아닌 임상적 성능시험 심사위원회에서 수행하므로 체외진단의료기기의 안전성 확보에 유념할 필요가 있다는 의견이 제시됐다. 법안에는 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기의 특수성을 반영한 관리체계를 마련하는 내용을 담았다. 

한편, 같은 날 보건의료노조는 오전 10시 국회 정문 앞에서 '보건의료 규제개악 3법 국회 처리 중단 촉구 기자회견'을 열어 첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법의 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 즉각 폐기할 것을 촉구했다(아래 별첨 '보건의료노조 기자회견문). 

이날 노조는 "정부 · 국회는 재생의료, 바이오의약품, 인공지능 등 특정 의료기술이 기존 기술보다 더 큰 효과가 있는 것처럼 첨단이나 혁신이라는 이름으로 포장해 국민을 호도하고 있다."며, "관련 법안은 각종 특례 적용으로 기존 규제장치를 무력화하고 안전성 · 유효성 검증과정을 약화하는 국민 안전 위협 법안이자 산업계 특혜 목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료 민영화 법안"이라고 지적했다.