대웅제약 '나보타' 유럽진출 청신호

EMA 산하 CHMP '승인권고'...EC, 3개월내 나보타 허가 여부 결정

'나보타’의 유럽시장 진출에 청신호가 켜졌다.

29일 대웅제약에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월26일(현지시간) 나보타(유럽제품명:누시바, Nuceiva/미국제품명:주보, Jeaveau)의 미간주름 적응증에 대해 허가승인을 권고했다.

나보타는 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신으로 2014년  국내에 출시됐다. 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라 나보타는 세계 제2 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다.

집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과 미국에 이어 유럽에서의 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다”며 “미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어, 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것”이라고 전했다.