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제약/유통


"글로벌 신약개발 키워드, 정밀의료와 신흥제약사"

아이큐비아 신수경 전무 "지난해 미국허가 신약의 44%, 신흥제약사가 허가신청까지"

신약개발의 트렌드가 변하고 있다. 정밀의료의 적용으로 희귀질환 및 특정 바이오마커를 위한 신약이 증가했고, 허가임상시험 규모는 작아진 것으로 나타났다. 눈에 띄는 변화는 신흥제약바이오테크(ebp)의 존재감이다. 지난해 미국에서 승인된 신약의 44%는 신흥제약사가 개발부터 허가신청과정까지 직접 소화한 것으로 확인됐다.


아이큐비아 신수경 전무는 16일 서울 콘래드호텔에서 열린 블록버스터 신약성공로드맵 포럼’(팍스넷뉴스 주최)에서 글로벌 신약개발의 흐름을 진단했다.


신 전무는 가장 큰 변화는 신약개발에 소요되는 비용이 증가했다는 점이라며 반면 제약사의 연구개발 투자에 대한 보상은 3분의 1 수준으로 줄었다고 운을 뗐다.


신 전무에 따르면, 2010년 기준 글로벌 탑 12 제약사들(암젠∙아스트라제네카∙릴리∙GSK∙머크∙로슈∙화이자 등)의 연구개발 투자 대비 내부수익률(IRR) 10.1%였다. 이런 수익률은 2017 3.2%로 감소했다. 이는 연구개발 비용의 상승과 최대달성이익의 감소, 그리고 신약개발기간의 증가에 따른 것으로 해석된다.


두 번째 변화는 약물개발 트렌드에서 관찰됐다. 지난해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약들은 이런 변화를 잘 대변하고 있다.  


신 전무는 “2018년 미국에서 허가된 신약 59개 가운데 항암제는 27%(16)로 가장 큰 비중을 차지했다항암제 16개 제품 중 12개는 희귀암을 위한 치료제였다고 안내했다.


이어 그는 전체 신약 59개 가운데 51%는 희귀의약품(ODA) 지정을 받았고, 66%는 기존에 존재하지 않았던 퍼스트인클래스였다특정 바이오마커를 표적으로 한 약물도 전체 신약의 80%에 이르렀다고 덧붙였다.


이런 트렌드를 반영하는 대표적인 신약은 Loxo Oncology사의 비트락비(성분명:larotrectinib). 지난해 11월 미국에서 TRK 유전자의 융합이 발현된 암 치료에 허가됐다. 암종이 아닌 바이오마커를 기반으로 사용할 수 있는 치료제로 조직불문 항암제라는 별칭을 가지고 있다.


바이오마커를 기반으로 한 허가 가능성은 앞서 키트루다(펨브롤리주맙, 제약사:MSD)가 증명했다. FDA 2017년 키트루다를 MSI가 높거나(H) MMR(DNA 오류 복원력) 결핍(d)인 암 환자의 2차치료에 신속 허가한 경력이 있다.


이처럼 정밀의료 기반의 신약이 증가하면서, 임상시험의 규모는 축소하는 경향을 보였다.


신 전무는 “2018년 허가신약의 46%(27) 500명 이하 참여자를 대상으로 한 임상시험을 통해 허가됐다구체적으로 200~500명 규모 31%(18), 1000~3000명 규모 25%(15), 500~1000명 규모 22%(13), 200명 이하 15%(9) 그리고 3000명 이상 7%(4)였다고 설명했다.


그러면서 주목할 점은 신약 중 1개 임상시험을 통해 승인된 제품도 25개였다“3상 임상시험 결과 없이 1상 또는 2상 연구를 바탕으로 허가된 제품은 7(11.8%)로 조사됐다고 말했다.


지난해 1개 임상연구을 통해 허가된 제품은 주로 희귀의약품과 항암제였다. 희귀의약품은 임상시험 참여자가 100명 이하인 경우도 존재했다.


아스트라제네카의 루목시티(Lumoxiti, 성분명: moxetumomab pasudotox-tdfk)의 사례를 꼽을 수 있다. 80명이 참여한 임상시험 결과를 토대로 털세포백혈병(hairy cell leukemia, HCL) 치료에 허가됐다. Stemline Therapeutics의 엘존리스(Elzonris, tagraxofusp-erzx)는 희귀혈액종양인 BPDCN(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm) 치료에 허가됐다. 허가 임상시험에는 94명의 환자가 모집됐다.


또 다른 변화는 신흥제약사의 존재감이다. 직접 개발한 신약을 라이선스 아웃하지 않고 허가까지 이끌어낸 비율이 늘어난 것으로 조사됐다.


신 전무는 지난해 승인된 신약 59개 중 64%는 신흥제약사를 통해 개발됐다“64% 가운데 47%는 신흥제약사측이 허가신청과정까지 직접 소화했다. 이는 2010년의 허가신청비율(33%)에 견줘 늘어난 수치고 안내했다.


이날 신 전무는 글로벌 파이프라인의 현황에 대해서도 소개했다.  


신 전무는 “2019년 기준 가장 많은 파이프라인을 보유한 제약사는 노바티스(219)였다“2위는 지난해보다 7계단 상승한 다케다로 모두 211개를 보유 중이다. 이런 순위 상승은 샤이어 인수에 따른 것으로 풀이된다고 말했다.


존슨앤존슨(208), 아스트라제네카(194), 사노피(192), 로슈(189), GSK(177), 머크(176)가 뒤를 이었다.


앞으로 신약개발 과정에서 활용될 가능성이 높은 요소로는 실사용데이터(리얼월드데이터, RWD)AI 등이 지목됐다.


신 전무는 아이큐비아의 조사결과, RWDAI 등이 향후 임상시험에서 큰 영향을 미칠 것으로 분석됐다미국의 경우 RWD를 의약품의 허가와 적응증 확대 등에 사용할 방안을 적극 모색 중”이라고 설명했다.


이어 그는 정밀의료에 대한 관심이 커지면서 바이오마커의 활용도 역시 높아질 것이라며 임상시험을 진행하는 회사가 환자의 데이터를 보유∙관리하는 환자풀 매니지먼트도 향후 도입될 가능성이 있다고 전망했다.     

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