인구고령화로 대두하는 융복합의료제품..국내 허가과정은 비효율적

아주대 김주희 교수 "아시아 시장 빠르게 부상..국내 융복합 제품 개발 관련 법 정비 필요" 융복합기술정책과 정현철 팀장 "허가 과정 개선 준비 중"

인구고령화에 따른 만성질환 증가로 ‘융복합 의료제품’이 주목 받고 있다. 약물과 의료기기가 합쳐진 융복합 제품은 순응도 향상에 대한 기대로 시장성이 커지고 있다. 국내에서도 관련 제품 개발이 활발하다. 그러나 허가과정의 비효율성은 시장 진출을 늦춘다는 비판을 받고 있다. 이에 따라 올해 3월 정부가 발족한 '융복합혁신제품지원단'의 역할이 막중해졌다. 지원단은 제품 허가과정 개선을 계획 중이다.

아주대약학대 김주희 교수는 22일 한국제약바이오협회에서 열린 제5회 헬스케어 정책포럼(히트뉴스∙약사공론 주최)에서 융복합 제품에 관한 전반을 소개했다.

김 교수에 따르면, 융복합 제품은 두 가지 이상 상이한 개념의 의료제품이 합쳐진 형태다. 의약품-의료기기, 생물학적제제-의료기기 등의 형태로 구성된다. 미국은 융복합 제품을 ‘combination product’로 정의하고 있다. 유럽은 의약품과 의료기기의 경계선에 놓인 제품이라는 뜻의 ‘borderline product’로 명명하고 있다.

김 교수는 “융복합 제품은 크게 4가지로 분류된다”며 “주기능을 의약품이 담당하는 경우와 의료기기가 수행하는 경우로 정의할 수 있다”고 설명했다.

먼저 정통적인 약물전달시스템(traditional drug delivery system)은 의약품 투여 편의성을 높인 제품군이다. 사전충전형주사기(프리필드시린지), 자동주사제(오토인젝터), 약물펌프 등이 여기 속한다. 신규약물전달시스템(Novel drug delivery system)은 투여 방식을 변경한 형태다. 흡입기(인헤일러)와 패치형 치료제로 대변된다. 두 가지 제품군 모두 의약품이 주기능을 수행한다.

반면 Drug-enhanced device는 기존 의료기기의 기능을 강화한 제품군이다. 항혈전제가 첨가된 스텐트가 대표적이다. 마지막으로 Regenerative medicinal product는 의료기기와 생물학적제제의 조합이다. 의료기기와 의약품 구분이 쉽지 않은 제품군이라고 김 교수는 정의했다.

김 교수는 “인구고령화로 만성질환이 증가하면서 복약순응도에 대한 고민이 커졌다. 산업계는 이에 대한 해답을 융복합 제품에서 찾고 있다”며 “인슐린과 주사기를 따로 제공하는 것보다 두 가지를 합친 제품이 복약순응도를 높일 수 있기 때문”이라고 풀이했다.

이어 그는 “또 융복합 제품은 표적에만 약물을 전달할 수 있어 부작용을 최소화할 수 있다”며 “감염 위험 역시 줄일 수 있고, 약물 전달시간도 조절할 수 있어 복약순응도 측면에서 다양한 이점을 가지고 있다”고 부연했다.

이런 기대로 융복합 제품 시장은 빠르게 성장하고 있다. 2016년 기준 약 963억 달러(약 116조원) 규모를 이뤘고, 연평균 성장률은 7.9%로 조사됐다. 시장은 2024년 1777억 달러(214조원)대를 기록할 전망이다.

김 교수는 “글로벌에서 북미 시장은 42%를 점유하고 있다”며 “제품 중에서는 흡입기와 패치형 치료제가 가장 큰 비중을 차지하고 있다”고 안내했다.

이어 그는 "아시아 개발도상국은 경제가 급성장하면서 건강에 대한 관심이 높아지고 있다. 해당 국가 정부도 융복합 제품을 빠르게 허가하고 있어 큰 마켓이 될 것"이라며 "이런 점을 고려할 때 국내에서도 융복합 제품 개발 관련 법들이 신속하게 정비될 필요가 있다"고 피력했다.

국내에서도 융복합 제품 개발이 활발히 이뤄졌다. 주작용이 의약품인 제품은 1994년부터 2019년까지 모두 320개 허가됐다. 주작용이 의료기기인 제품의 경우 1998년부터 2019년까지 총 238개 제품이 승인됐다.

업계는 인허가 과정의 효율화를 요구하고 있다. 국내 기업 티젤바이오는 ‘국소마취제 서방성 약물전달기구’의 허가 과정에서 5년이라는 시간을 보내고 있다. 이 가운데 의료기기 분류 판정을 받는 데 걸린 기간은 1년 9개월이었다. 또 허가에 관여한 식약처 두 개 부서간 혼선도 시간을 지체시켰다.

한국 릴리는 멸균 주사침이 부착된 당뇨병 치료신약 국내 허가과정에서 중복심사를 경험했다. 동일한 기술문서에 대한 심사를 한국산업기술시험원(KTL)에 이어 식약처에게도 받아야 했다. 멸균 주사침에 대한 심사 역시 수 차례 진행됐다.

행사에서 발표를 진행한 사이넥스(헬스케어 분야 허가 관련 컨설팅 기업) 김영 대표는 “융복합 제품은 인허가 과정에서 많은 어려움을 겪는다”며 “제품 자체에 여러 기술이 합쳐져 있어 회사 입장에서는 규제를 이중∙삼중 받는 경우가 생긴다. 모든 조건을 만족하다 보면 개발에 소요되는 기간이 길어질 수 밖에 없다”고 강조했다.

김 대표는 “절차∙시간∙비용을 아낄 수 있는 ‘스마트’ 규제에 대한 고민을 업계와 규제당국이 같이 해야 한다”며 “치료제가 없는 희귀∙난치질환에 대한 제품은 큰 위해성이 없는 경우, 시판 후 평가하는 방법을 고려할 만 하다”고 제안했다.

그러면서 “다만 글로벌 트렌드처럼, 안전성 모니터링을 강화하는 노력이 반드시 필요하다”며 “회사측은 제품 개발 초기부터 식약처와 자주 소통하는 것도 실용적일 것”이라고 덧붙였다.

식품의약품안전처는 융복합 제품 개발에 대한 지원과 허가정책 연계 강화를 위해 올해 3월 '융복합혁신제품지원단'을 발족했다. 

융복합기술정책과 정현철 팀장은 "지원단은 융복합 제품의 신속허가에 대한 제도적 기반을 마련하고 있다"며 "이에 대한 고민이 지난 6개월간 꾸준히 이뤄졌다"고 밝혔다.

정 팀장은 "향후 예비심사제 도입, 보완 요청 개선, 보완 조정절차 신설 등을 통해 인허가 과정을 개선할 예정"이라며 "내부적으로 존재하는 칸막이를 어떻게 해소할 것인가에 대한 논의도 필요할 것"이라고 말했다.