"국내 유통된 엘러간사 인공유방제품 10만개.. 파악된 환자는 절반"

윤일규 의원 "식약처, 해당제품 추적관리대상 지정했지만, 5년간 환자정보 취합 0건"

국내 유통된 엘러간사의 인공유방 제품이 10만개에 이르는 것으로 조사됐다. 그러나 정부가 파악한 이식 환자수는 절반 가량에 그쳤다.

더불어민주당 윤일규 의원은 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과를 발표했다.

이에 따르면, 지난달 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개로 집계됐다. 반면 식약처가 파악한 환자는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과했다.

식약처는 2014년 11월 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없는 것으로 나타났다. 지난 7월 ‘엘러간 사태’ 발생 이후에서야 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나, 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못한 것이다. 

또 식약처는 문제가 된 인공유방 외 52개 의료기기를 추적관리대상으로 지정했지만, 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없었다.

윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”며 “지정 이후 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있는 것인지 의심스럽다”고 비판했다.

이어 그는 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다"며 "또 제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”고 촉구했다.

지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.