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제약/유통


"RWD, 임상시험 완전대체 이르다..재현율 15% 불과"

미국연구팀, 관찰데이터와 실제 임상시험 비교 결과 발표

실사용데이터(RWD)로 실제 임상시험을 재현하기 쉽지 않은 것으로 나타났다. 보험 청구 또는 전자건강기록(EHR) 등 관찰데이터를 통해 구현 가능한 임상시험의 비율은 15%에 그쳤다. 관찰데이터가 흉내내지 못하는 실제 임상시험만의 가치를 재확인한 것으로 풀이된다.


미국 UC San Francisco의대 Sanket S. Dhruva 박사팀은 최근 이 같은 내용의 연구결과를 JAMA Network Open에 게재했다.


연구팀은 관찰데이터가 실제 임상시험에 상응하는 근거를 제시하는 지 살펴봤다. 이를 위해 보험 청구 또는 EHR 자료를 바탕으로 각 임상시험에 적용된 주요 요건(중재·적응증·대상자선정기준·1차유효성평가변수)을 구현해보기로 했다.


연구에는 2017년 한해 주요 7개 저널에 등재된 임상시험 220개가 포함됐다. 이들 임상시험은 모두 미국에서 실시됐다. 디자인별로 살펴보면, 무작위배정 연구(RCT)가 92.7%(204)를 차지했다. RCT 중 55.4%(113)는 이중맹검, 14.7%(30)는 단일맹검, 그리고 29.9%(61개)는 개방형이었다. 




분석결과, 관찰데이터로 '중재'를 재현할 수 있는 임상시험은 220개 가운데 86(39.1%)였다. 이 중 적응증도 구현 가능한 연구는 62개로 조사됐다. 나아가 대상선정기준’까지 재현할 수 있는 연구는 45개로 좁혀졌다. 여기에 최소 1개 이상의 ‘1차유효성평가변수’ 역시 보여줄 수 있는 연구는 33개로 감소했다. 결론적으로 전체 임상시험의 15%(33)만이 관찰데이터로 구현될 수 있는 것으로 나타났다.


이 결과는 관찰데이터의 한계를 대변한다고 연구팀은 설명했다. RWD 등은 실제 임상시험이 내포한 정보 모두 제시하지 못했다는 분석이다. RWD를 가공한 실사용증거(RWE)의 활용, 시판후조사의 활성화, 그리고 데이터의 표준화 등은 이런 한계의 극복에 도움될 것으로 예측됐다.


연구팀은 논문에서 관찰데이터가 가진 가능성은 크지만, 현 시점에서는 일부 한계를 드러냈다보험 청구 또는 EHR 자료로 구현 가능한 임상시험은 15%에 불과했다고 평가했다.


이어 이번 결과는 관찰데이터가 RCT를 완전히 대체하기 어렵다는 사실을 보여준다“다만 RWE와 같이 보다 정교한 데이터는 의약품의 빠른 허가 등에 기여할 가능성이 있다"고 전망했다.


한편, 산업계의 고충에 따라 관찰데이터의 활용도는 주목 받고 있다. 예컨대 2011년 기준 제약계가 임상 3상 및 4상에 들인 비용은 224억 달러(26조원)에 달했다. RWE 기반 연구는 이런 막대한 비용과 시간을 줄여줄 대안으로 기대 받는다.


실제로 미국 식품의약국(FDA)은 이런 가능성을 확인하고 있다. ‘RCT DUPLICATE’ 프로젝트를 통해 RWERCT를 대체할 수 있는 지 확인하고 있다. 미국의 헬스케어 업체 Aetion과 브리검여성병원이 사업에 참여 중이다


프로젝트를 통해 향후 약 30 RCT RWE로 구현될 예정이다. 특히 당뇨병치료제 관련 임상시험인 ‘CAROLINA’ 연구는 RWE로의 재현이 완료됐다. 재현된 연구는 RCT와 동일한 결론을 맺었다

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