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동정


셀트리온, 미국 류마티스학회서 ‘CT-P17’ 임상 결과 공개

고농도 제형의 '휴미라' 바이오시밀러..."내년 초 EMA 시판 허가 신청 계획"

셀트리온은 2019 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 최초 공개했다고 11일 밝혔다.


CT-P17은 글로벌 매출 1(지난해 기준 약 23조원) 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러다. 투여량을 줄여 환자 편의성을 높인 고농도 제형이다. 또 기존 휴미라 바이오시밀러와는 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염이 제거된 CF(Citrate Free).




셀트리온은 이번 ACR에서 1상 임상시험 결과를 발표했다. 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명을 대상으로 실시된 연구다. 휴미라 및 CT-P17을 처방하고 투약 후 120일 간의 안전성과 약동학을 비교했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과가 확인됐다.


회사측은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상이 완료되는 내년 초 유럽EMA CT-P17의 시판허가 신청 절차에 돌입한다는 계획이다.


글로벌 임상에 참여한 캐나다 마운트 시나이 병원 류마티스내과 전문의 키스톤 교수는 "CT-P17은 휴미라의 고농도 제형으로 여타 제품 대비 경쟁력을 갖췄다상용화 시 매력적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.


이와 함께 셀트리온은 이번 학회에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 1·3상 장기 임상결과도 발표했다. 류마티스 관절염 환자 357명에게 램시마 정맥주사(IV) 제형 또는 램시마SC를 투여하고 1년간 관찰한 결과, 두 그룹간 안전성 및 유효성이 유사했다는 결론을 담고 있다. 

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