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의협, 라니티딘 피해구제법안 ‘조건부 찬성’

환자 교통비 등 기회비용 불포함 명확히 해야

대한의사협회(의협)는 라니티딘 사안과 같은 위해 의약품 사례 발생 시 해당 환자의 피해구제를 위한 약사법 개정법률안과 관련, 기회비용까지는 불포함하도록 명확히 해야 한다는 조건부 찬성 입장이다.

4일 의협은 상임이사회에서 최근 윤일규 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안과 관련, 이 같은 입장을 정했다.

앞서 윤일규 의원은 지난 11월22일 라니티딘 사안과 같은 위해 의약품으로 인한 환자의 피해구제를 위한 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 

제안이유로 ▲최근 발생한 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고, 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고의 경우는 현행법 상 사고수습을 위한 책임범위가 명확하지 않음 ▲또한, 현행법에 따라 운영되고 있는 ‘의약품 부작용 피해구제제도’는 의약품 부작용 피해자에 한정하여 피해구제급여를 지급하고 있어 위해의약품 부작용 피해자에 대한 피해구제제도가 필요함 ▲이에 의약품 피해구제범위 및 보상대상 확대 등 현행 제도의 확대 개편을 통해 의약품 위해사고 발생을 대비하고, 국민건강의 보호에 이바지하려는 것이라고 했다.

주요내용은 ▲의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가하여 구제대상을 확대(안 제86조, 제86조의2) ▲위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방 재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험 및 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설(안 제86조의3제5호 및 제6호 신설)하는 것이다.

이 개정안은 11월25일 보건복지위원회에 회부됐다.

이에 의협은 조건부 찬성 입장을 정했다.

의협은 “의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가하여 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방 재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험, 요양보험 발생 비용과 환자 부담 비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하는 동 법안에 찬성한다.”고 했다.

“다만, 재처방 재조제, 교환 등에 따른 ‘환자 부담비용’이 환자 본인부담금만 해당되는 것인지 명확히 표시하여, 의약품 교환을 위해 사용한 교통비 등 여러 가지 기회비용의 포함 여부에 대한 혼란이 없도록 해야 한다.”고 강조했다.

의협은 “라니티딘 성분 의약품 위해 사고 등 의약품 원료의 불순물 함유 사태 발생시 사태에 대한 근본적인 책임이 약을 제조하는 제약사, 수입하는 수입사, 의약품을 허가하는 식품의약품안전처에 있음에도 불구하고 의료기관은 환자의 폭주하는 항의를 감수하며 식약처의 안내에 따라 의약품 재처방, 교환 등을 감당하고 있다.”고 했다. 

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