셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’ EMA 허가 신청 완료

‘휴미라( 성분 아달리무맙)’ 바이오시밀러로 동일 적용증 허가 신청

셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분: 아달리무맙, 제조사: Abbie)’의 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.

오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러를 기록한 블록버스터 의약품으로 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출해 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.

회사 측은 “CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러에서 처음 선보인 고농도 제형으로 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 다른 제품들과 차별화된 경쟁력을 갖췄다”며 “최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발했다”고 설명했다.

이어 “CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 59%(지난해 3분기)의 점유율로 오리지널 의약품을 뛰어넘은 램시마IV와 최근 독일과 영국에서 출시된 램시마SC에 이어 글로벌 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다”며 “CT-P17을 비롯한 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품들의 임상도 순조롭게 진행되고 있으며 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료할 계획이다”라고 덧붙였다.

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셀트리온 관계자는 “지난해 11월 EMA판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하면서 TNF-α억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질 없이 진행하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발한 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단해 조기 출시를 위한 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 말했다.