식약처, 의료제품 해외제조소 실태조사를 서류심사로 전환

코로나19 영향으로 서류심사로 안전과 품질 확보된 허가 진행할 것

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.

본 전환은 한시적 조치로 국내 의료제품 허가 일정 및 수급에 차질이 없도록 진행되며 의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 심사가 필요한 경우에는 ‘의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체돼 서류심사가 이뤄진다.

식약처 측은 “PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다”라며 “서류심사로 전환돼 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청 및 정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 계획이다”라고 설명했다.

바이오의약품, 한약(생약)제제 신청 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행되고 있으며 심사 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정되며 의료기기 해외제조소에 대한 현장조사도 서류검토로 변경하되 추후 제조소 불시점검으로 품질관리 실태를 확인 받게 된다. 해당 조치들은 6월말까지 적용되지만 그 이후에는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치될 예정이다.

식약처 측은 “면밀한 서류심사를 통해 안전하고 품질이 보장된 의약품·의료기기가 허가되도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하겠다”며 “전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획이다”라고 강조했다.