신풍제약, '이니시아' 안전성 서한에 대한 입장 밝혀

일시적인 복용·처방 중단 조치로 안전성 확인에 최선 다할 것

신풍제약은 7일 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 배포한 자궁근종 치료제 ‘이니시아정(유럽제품명: 에스미야)’의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한에 대한 입장을 8일 밝혔다.

이번 식약처의 안전성 서한은 유럽의약품감독국(EMA)산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고내용과 국내 유관학회의 의견을 종합적으로 고려해 발표됐다. PRAC는 ‘울리프리스탈’ 제제 복용 후 간 이식 사례가 발생함에 따라 지난 3월 13일 예방 및 임시조치로 에스미야에 대한 평가가 진행되는 동안 투여 중단을 권고했다.

회사 관계자는 “에스미야는 2012년 유럽 허가 승인 이후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용했지만 이중 5명을 포함해 심각한 간 손상 사례가 보고됐다”며 “유럽의 보고된 사례와 달리 국내에서는 심각한 간 손상 및 간 부전사례는 아직 보고되지 않았으며 이번 안전성 서한도 일시적인 복용·처방 중단에 대한 것으로 알고 있다”고 설명했다.

이어 “이니시아정의 허가는 계속 유지되는 등 의약품 회수조치가 시행되는 것이 아니며 당사는 유럽과 국내의 간독성 발현률 차이 발생이 인종간의 특성 차이에 기인했는지 조사하고 있다”며“지속적인 관찰을 통해 복용 환자들의 안전성을 확인하는데 최선을 다할 것이며 의료전문인과 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화하도록 노력하겠다”고 강조했다.

한편 식약처는 PRAC의 권고조치를 참고해 자궁근종 치료제 울리프리스탈 성분제제의 처방 및 조제를 중단하고 복용 중인 환자에게 복용 중단 안내와 대체치료제 논의를 권고했으며 유럽의 평가결과, 국내외 허가현황, 사용실태 등을 종합 검토해 필요할 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정이다.