“생동파문 관련약, 안전성 문제없다”

식약청, 품목허가 시 독성·약리 등 19종 자료 입증

식약청은 ‘생동성 조작파문’으로 해당 의약품에 대한 소비자들의 불신이 제기되자 이를 불식시키기 위한 홍보를 강화하고 있다.
 
식약청은 이번 사태와 관련, 의약품의 안전성 문제까지 제기되자 이미 의약품 허가과정에서 독성·약리·임상자료 등 총 19종의 안유 입증자료가 제출된 만큼 안전성에는 문제가 없다는 지적이다.
 
이에 따라 식약청은 최근 ‘생동성 시험자료조작’ 사태로 혼란이 빚어지자 ‘소비자를 위한 홍보문'을 배포, 이번 사태의 배경설명에 나섰다.
 
식약청은 이 자료에서 "신약이나 안전성·유효성이 검증되지 아니한 의약품을 허가 받고자 할 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 첨부하며 식약청장에게 제출하도록 되어있다"고 설명했다.
 
또한 품목 허가시에는 제약회사에서 제출한 각종 임상자료, 독성자료, 약리자료 등 19종의 안전성·유효성을 입증하는 자료가 관련규정에 적합한지 여부를 검토한 후 적합 경우에만 허가하고 있다고 지적했다.
 
특히 이 가운데 생동성 시험자료는 안전성·유효성을 입증하는 자료의 일부로 최초로 허가 받은 의약품(대조약)과 약효가 동일하다는 사실을 입증하는 일종의 임상시험 자료라고 밝혔다.
 
식약청은 이번에 문제된 의약품은 국내외에서 허가되어 이미 사용한 의약품으로 안전성에는 별다른 문제가 없을 것으로 판단되나 유효성에는 다소 문제가 있을 것으로 생각된다는 입장이다.
 
이와 함께 “모든 의약품이 KGMP(우수의약품제조및품질관리기준) 공장에서 생산되고  주성분의 함량·규격 등 물리화학적 성질이 대조약과 동등하며, 식약청에서 매년 지속적으로 수거·검정을 실시하여 품질관리에 철저를 기하고 있으므로 시중에 유통되는 의약품의 품질은 걱정하지 않아도 된다"고 강조했다.
 
식약청은 ‘생동조작 품목’을 취급하는 의사·약사 들에게는 요양급여 청구소프트웨어 업체를 통한 사용중지 팝업창 생성하도록 요청했으며, 소비자에게는 복용중인 해당 의약품의 처방을 의사와 상의하여 변경 하도록 하고 약국에서 의약품을 교환하도록 반상회보 등을 통해 홍보하기로 했다.
 
아울러 병의원은 소비자가 생동성 조작 의약품의 처방을 받아 服用하는 사실이 확인 되면 진료비를 추가로 받지 말고 다른 약으로 처방전을 변경하도록 요청했다.
 
또한 제약회사에 대해서도 약국·도매상에서 약의 반품을 요청할 경우 적극 협조하고 반품·회수한 약은 폐기하도록 했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-27