신약-임상 품목, “허가심사 빨라진다”

의료산업선진화위원회, 허가제도 개선방안 논의

의약품 허가 심사제도를 개선하기 위해 신약 등 국내 임상시험 실시 품목에 대한  신속심사제도를 확대하고, 국제기준의 허가 심사자료 공통 서식인 CTD제도를 조기도입하는 방안이 적극 검토되고 있다. 이와 함께 제 3자 심사제도 도입 방안과 허가심사분야의 전문인력 확충, 효율적인 유저피제도 도입 등이 아울러 검토되고 있는 것으로 밝혀져 주목되고 있다.
 
국무조정실 의료산업선진회와 식품의약품안전청이 2일 주최한 ‘의약품 산업 발전을 위한 허가 심사제도 개선방안 액션러닝 토론회’에서는 의약품 허가 심사제도를 국제적 기준으로 개선하기 위한 전반적인 개선 방안 등이 집중적으로 토의됐다.
 
이번 토론회는 식약청의 허가심사 인력이 88명에 불과하여 인력 인프라 구축의 미비로 의약품 허가 심사기간이 지연되고 있는 것을 개선하고 보다 신속하고 명확한 허가 심사기준 마련을 위해 국무조정실과 식약청, 제약업계 등 전문가들이 정책과제에 대한 적극적인 의견 교환을 위해 마련됐다.
 
의료선진화위원회는 신약 등의 허가심사가 신속하게 진행 되어야 한다는 방침을 심도있게 추진하고 있다. 
 
신약 등 신속한 허가를 위해서는 무엇보다 신속심사 대상을 신약을 포함한 임상시험실시 의약품으로 확대해야 한다는 지적이다.
 
이와 함께 개발에서 최종 시판단계의 허가 과정이 일관성 있는 검토체계 아래서  최종 신약신청(NDA)이전에 상당부분 안유 검토가 종결될수 있는 신약 등에 대해 중간평가제도 도입도 시급한 것으로 지적 되었으며, 사전상담제도 규정이 사실상  사문화되고 있어 기업중심의 사전상담제도가 운영되어야 한다는 의견이 제기됐다.
 
의료선진화위원회는 허가심사 투명성 확보를 위해 미국, 유럽등 국제적 수준의 허가 심사결과 공개를 우선적으로 실시하는 방안이 검토되고 있다. 이는 국제 허가 심사 자료 공통제출자료 서식 제도(ICH CTD)조기 도입의 필요성이 제기, 이를 위해 ICH CTD와 한국형 CTD 동시운영과 점진적 통합 방안이 논의되고 있다.
 
이 같은 방안은 신약 등 세계 시장에 진출한 품목의 신속한 허가를 위해 ICH CTD를 활용할 수 있도록 하고, 제네릭에 대해서는 한국형 공통 서식을 개발해 활용하려는 것으로 분석된다.
 
그러나 국내의 허가심사 인력이 부족한 실정이어서 허가심사 인력 부문의 경우 정부예산과 인력지원에 한계가 있는 것으로 나타나고 있어 허가심사 시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안이 모색되고 있다.
 
특히 식약청이 아닌 ‘제3자 심사제도' 도입방안도 검토되고 있는 가운데 * 생동성분야 *원료의약품신고 현지조사 *임상시험 관리 등 분야에 전담인력 확충이 시급하다는 지적이다.
 
또한 허가심사 수수료와 관련, 유저피 제도 도입으로 수수료 인상을 통해 허가 심사 전문인력 확충에 활용하는 방안 검토와 함께 식약청의 수수료 원가계산 용역조기실시 및 적정 수수료 및 수수료 활용방안 마련 등에 대한 업계의 의견을 수렴하고 있다.
 
의료선진화위원회는 제약기업 선진화 방안으로 우선 국내 우수의약품 제조관리기준(GMP)의 국제조화를 위한 방안의 하나로 cGMP-OECD 수준의 국내 GMP의 조기시행을 위한 세부 방안 마련에 착수하기로 했다.
 
이와함께 현재 추진중인 GMP 차등평가제를 폐지하고, cGMP수준의 국내 GMP 실시 방안을 검토하기로 했으며, 의약품 제조업허가와 품목허가의 분리에 앞서 cGMP 시설 확충을 위한 지원대책을 마련하기로 결정했다.
  
의료선진화위원회는 현재 제조업 허가와 품목허가를 분리하는 사안에 대해 제약업계가 일부 바이오 의약품에 한해 우선 적용하고 점진적으로 확대 실시하는 것이 필요하다는 의견을 제기 함에 따라 관련법 개정을 통해 국내 제조업소의 품목별 사전 GMP를 병행 도입하는 방안을 검토하고 있으며, 약사법 개정이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안도 마련하고 있다.
 
또한 제약사의 종합병원 직거래 금지 등 유통일원화 조항 폐지를 통한 유통구조의 다양성과 안전성 정보관리 시스템을 국제수준으로 강화하는 방안도 마련키로 했다. 
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-03