8월부터 ‘졸겐스마’ 등 8개 의약품 대상 건강보험 적용·확대

2022년 제16차 건강보험정책심의위원회 개최

‘졸겐스마주’를 비롯한 5개 의약품이 내달 1일부터 급여 혜택을 받게 된다. 또 ‘키트루다주’와 ‘엑스탄디연질캡슐’의 건강보험 적용범위도 확대된다.

21일 보건복지부에 따르면 지난 20일 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회가 개최됐다. 

건정심은 이번 회의에서 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)’을 의결했다. 이에 따라 졸겐스마주 등 5개 의약품(7개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정돼 건강보험이 8월부터 신규 적용된다.

8월부터 건강보험이 신규 적용될 의약품으로는 ▲척수성 근위축증 질환 치료제 ‘졸겐스마주’ ▲초음파 조영 증강제(간 부위 종양성 병변) ‘소나조이드주’ ▲PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품(종양 및 신경계 질환 병변) ‘도파체크주사’ ▲알츠하이머형 치매 증상의 치료제 ‘도네리온패취·도네시브패취’ 등이 있다.

정부 측은 이번 건강보험 신규 적용을 통해 ‘졸겐스마주’는 1회 투약비용 환자부담이 최대 598만원으로, ‘소나조이드주’는 연간 투약비용 환자부담은 약 2만원 수준으로, 도파체크주사는 연간 투약비용 환자부담이 약 1만원 수준으로 각각 경감될 것으로 보고 있다.

건강보험이 신규 적용되는 5개 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단 협상을 거쳐 상한금액 및 예상청구액이 결정됐다.

또한, 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 ‘엑스탄디연질캡슐’와 ‘키트루다주’의 건강보험 적용 범위가 8월부터 확대된다.

한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디연질캡슐’의 경우 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 치료에 대해 선벌급여(30/100)가 적용된다.

한국MSD의 ‘키트루다주’의 경우 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에 대한 급여화가 결정됐다. 

이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대함으로써 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다. 다만, ‘졸겐스마주’ 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.

특히 건강보험공단은 협상을 통해 ‘졸겐스마주’는 고가 약제로서 1회 투여(one-shot) 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 ▲환급형 ▲총액제한형 ▲환자 단위 성과기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 

아울러, 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다.

‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다.

보건복지부는 “‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일(월)부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다.