생동성 행정처분에 가처분신청 맞서

제3기관 재시험-폐기명령 정지 요구

‘생동성 조작’ 관련 제약사들은 행정소송을 통해 제3기관에서 재시험 요구와 품목허가 취소 의약품의 폐기명령 정지를 요구, 추이가 주목된다.
 
행정소송 제약사들은 서울행정법원에 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청에서 생동성 위수탁 기관들의 시험결과 조작여부가 막바로 품목허가 취소로 이어질 수 있는 요건은 아니라고 반발했다.
 
이들 제약사들은 품목허가 요건이 단순히 생동성 자료제출 형식에 있는 것이 아니며, 생동성 인정에 있기 때문에 생동성 기관의 시험결과 조작을 직접 제품의 생동성결과 문제로 연결지어 취소하는 것은 무리라는 지적이다.
 
해당 제약사들은 자신들이 관여할 수 없는 생동성 시험기관의 조작여부 문제를 근거로 식약청이 생동성 인정여부가 최종 확인되지 않은 품목들을 허가취소 처분한 것은 부당하며, 실질적으로 생동성 결과를 확인할 수 있는 제3기관에서 추가시험으로 생동성시험의  확인 여부를 검증해야 허가취소 할수 있는 정당성을 확보할 수 있어 재시험의 기회를 주어야 한다고 주장했다.
  
이와 함께 식약청이 시험기관과 시험결과를 사전에 조사하고 확인 관리하는 권한을 갖고 있음에도 감독기능을 제대로 수행하지 않은채 품목허가를 내 준 것은 사실상 직무유기라는 입장이다.
 
특히 해당 제약사들은 생동성 인정여부에 대한 최종판단이 이루어지지 않은 상태에서 품목허가 취소처분과 유통중인 의약품을 회수·폐기명령까지 내린 것은 부당하다고 주장했다.
 
이에 따라 해당 제약사들은 이번 행정소송을 통해 제3기관을 통한 추가적인 생동성 재시험과 이를 바탕으로 진행되는 본안소송 판결이 나올 때 까지 품목허가 취소 행정처분이 정지되어야 한다는 입장을 가처분신청에서 제기했다.
 
한편 제약사들이 제기한 폐기명령 집행정지 가처분 신청에 대한 심문이 14일 오후 서울행정법원에서 열렸으며, 집행정지 여부는 15일까지 결정될 것으로 알려졌다. 
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-15