인태반의약품 허가대상 편입 '관리강화'

식약청, 신고대상의약품 지정 개정안 고시

앞으로 인태반의약품이 신약, 안유심사대상 의약품, 바이오의약품 등과 함께 허가대상 의약품으로 관리 됨으로써 신규 허가가 까다로워 진다.
 
식약청은 ‘인태반유래의약품’을 현재의 신고대상 의약품에서 제외, 허가대상 의약품으로 관리하기로 하고 안전성-유효성 확보를 위해 ‘신고대상의약품 지정 개정안’을 최종 고시하고 시행에 들어갔다고 21일 밝혔다.
 
이번 고시된 개정안 신고대상의약품 지정에서 ‘인태반유래의약품’을 제외하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.
 
이 개정안에 따르면 신고대상의약품은 *신약 *허가가 없는 신규의약품 *안전성·유효성심사대상의약품 *방사성의약품 *약사법시행규칙(제57조제1항제13호나목)에 의한 오·남용지정의약품 *생물학적제제등 유전자치료제 *세포치료제 *인태반유래의약품을 제외한 의약품으로 규정했다.
  
그러나 인태반유래의약품에 대해 경과조치로 종전의 고시에 의해 신고한 인태반유래의약품에 대해서는 약사법제26조제1항 및 제34조제1항의 규정에 의해 허가 받은 것으로 인정하도록 했다.
 
이와 함께 지방청에 접수된 인태반유래의약품의 제조·수입품목신고(변경 포함)서의 경우 종전 고시에 의하며, 의약품재평가 결과 유용성이 인정되지 아니한 인태반유래의약품은 규정에 따라 후속조치 하도록 했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-22