아콤플리아, 유럽 25개국 시판허가 획득

유럽집행위, 새로운 CB1차단제 계열 최초 승인

사노피-아벤티스코리아는 유럽집행위원회(European Commission)로부터 새로운 기전의 복부비만 치료 신약 ‘아콤플리아’(성분명: 리모나반트)를 25개 유럽 국가에서 시판할 수 있는 허가를 받았다고 밝혔다. 
 
사노피-아벤티스에서 개발한 ‘아콤플리아’는 선택적 CB1(카나비노이드) 수용체 차단제로 불리는 새로운 치료 계열의 최초 약물이다. 
 
‘아콤플리아’는 비만 환자 (BMI ≥ 30kg/m2) 혹은 제 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 위험 인자를 보유한 과체중 환자(BMI>27kg/m2)의 치료에 있어서 식이 요법 및 운동에 동반하여 사용하도록 승인 받았다.
 
유럽에서 ‘아콤플리아’의 시판 허가는 대규모 다국가 임상시험인 RIO 연구 결과를 포함한 광범위한 효능 및 안전성 자료에 대한 심사를 기초로 이루어 졌다.
 
전 세계적으로 6,600명 이상의 환자들이 참여하여 2년 동안 진행된 RIO 임상 시험 결과에 따르면, 하루 1번 ‘아콤플리아’ 20mg정을 복용한 결과 체중 및 허리 둘레, 당화혈색소(HbA1c) 및 중성 지방이 통계적으로 유의하게 감소 했으며, HDL 콜레스테롤의 경우에도 통계적으로 유의한 증가를 보였다.
 
특히 당화혈색소(HbA1c), HDL 콜레스테롤, 중성지방 수치를 개선시키는 효과의 약 50%는 체중 감소 만을 통해 기대되는 효과를 넘어서는 것으로, 유럽 집행 위원회는 이를 허가 사항에 기술하도록 승인하여 더욱 주목을 받고 있다.
 
이와 같은 효과는 체중 감소와는 독립적으로 작용하는 것으로, 아콤플리아가 비만 뿐만 아니라 당뇨병 및 심혈관 질환 위험 인자 개선에 직접적인 효과가 있음을 시사하고 있다. 
 
사노피-아벤티스 CEO 장-프랑소와 드헥 (Jean-François Dehecq) 회장은 “유럽 연합의 허가를 통해 제 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 심혈관 및 대사 질환 위험요소를 보유한 비만 및 과체중 환자들에게 새로운 혁신적인 약제를 제공할 수 있게 되었다”면서 “사노피-아벤티스의 연구 개발 투자와 노력의 결실인 아콤플리아가 승인됨으로써 환자와 전문의들에게 새로운 계열의 신약을 제공할 수 있었던 우리의 전문성과 의지를 다시 한번 입증해 보였다”고 말했다.
 
‘아콤플리아 20mg’은 체중 감소뿐만 아니라 비만 및 과체중 환자들이 보유한 다양한 심혈관 및 대사 질환 관련 위험 요인을 개선시킨다. 
 
아콤플리아의 승인으로 인해 가장 큰 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자들은 당뇨병 또는 이상지질혈증을 가진 복부 비만(허리둘레로 측정) 환자들이며,  성인 복부 비만 인구의 50%는 적어도 3개의 추가적인 위험 인자를 보유하고 있으며, 이는 심혈관 및 대사질환 위험을 증가시킨다.
  
RIO 유럽 임상 시험의 주 연구자이자 벨기에 안트워프 대학 병원의 당뇨, 대사 및 임상 영양학 교수인 룩 반 갈(Luc Van Gaal) 박사는 “지금까지 심혈관계 질환 및 제 2형 당뇨병 등을 일으킬 수 있는 다양한 심혈관 및 대사질환 위험요인에 적합한 치료제가 없었다”고 지적했다. 
 
아울러 “아콤플리아 출시는 당뇨병과 심혈관계 질환을 유발할 수 있는 다양한 위험 인자를 총체적으로 치료하는데 있어서 매우 중요한 진보이며, 심혈관 및 대사질환을 통합적으로 치료하는 것은 혈압, 콜레스테롤, 당뇨병과 같은 각각의 위험 인자를 개별적으로 치료하는 종전의 치료법이 제공하지 못하는 혜택을 제공할 것”이라고 덧붙였다.
 
아콤플리아는 유럽 연합 국가에서 20mg정 용량으로 1일 1회 용법으로 오는 7월 영국에서 최초로 시판될 예정이며, 이후 2006년 하반기에 덴마크, 아일랜드, 독일, 핀란드 및 노르웨이에서 시판될 계획이다.
 
‘아콤플리아20mg’의 안전성은 6,300여명의 환자들을 대상으로 평가됐다. 위약 대조군 연구 결과, 아콤플리아를 복용한 환자들 중 부작용으로 인해 투약을 중단한 사례는 15.7%에 해당됐다. 투약 중단에 이르게 한 부작용 중 가장 대표적인 것으로는 구토, 우울증을 동반한 기분 변화 (mood alteration), 불안, 현기증 등이 있다.
 
또한 아콤플리아는 간 장애 또는 신장 장애를 동반한 환자들이나 우울증과 같이 조절되지 않는 심각한 정신 질환을 보유한 환자들에게 투여할 수 없다.
 
<아콤플리아>
아콤플리아는 지방 조직, 간, 위장관 및 근육과 같이 당 및 지질 (혹은 지방) 대사에 중요한 말초 기관과 뇌에서 발견되는 CB1 수용체를 선택적으로 차단함으로써 작용한다.
 
CB1 수용체가 아콤플리아에 의해 차단되면 과도하게 활성화된EC (엔도카나비노이드; endocannabinoid) 시스템이 정상화 된다.
 
EC 시스템은 최근에 밝혀진 생리 시스템으로 CB1과 같은 수용체를 포함하고 있으며, 체중 조절, 에너지 균형, 당 및 지질 대사를 조절하는데 중요한 역할을 하는 것으로 알려지고 있다. 
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-24