생동성 시험기관 ‘지정제’ 내년부터 시행

식약청, 국회 보건복지위서 업무보고

생동성 시험의 신뢰도를 확보하고 무분별한 난립을 막기 위한 ‘생동성 시험기관 지정제'가 내년부터 시행될 전망이다.
 
식약청은 26일 국회 보건복지위 업무보고에서 생동성 시험기관의 지정제 도입과 현장조사 실시 등 생동성시험 신뢰도 확보에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
 
식약청은 내년부터 생동성 시험기관에 대한 지정 제도를 도입, 무분별한 생동성 위수탁 시험기관의 난립을 차단하겠다고 보고했다.
 
이에 따라 생동성 시험기관 지정제는 오는 9월 입안예고를 거쳐 내년 1월부터 시행할 계획이다.
 
식약청은 앞으로 지정된 생동성 시험기관에 대해 불시에 현장을 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 평가 제도를 도입하고, 관리 강화에 따른 공무원들의 실명제를 실시할 방침이다.
 
이와 함께 모든 생동성 시험결과에 대해 철저한 현장조사를 실시하고 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 자료조작 등 ‘생동성 파문’의 재발을 방지하는 대책을 추진할 것으로 알려져 추이가 주목된다.
 
식약청은 앞으로 시중에 유통중인 생동성 의약품을 대해 금년도 의약품 품질관리 특별대상으로 정해 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제 품목에 대헤서는 행정처분을 대폭 강화할 방침이다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-06-27