政, 내년부터 재생의료실시기관 ‘병원급→의원급’ 확대 등 추진

첨단재생의료·첨단바이오의약품 정책심의위원회 개최 ‘2023년 첨단재생바이오 시행계획’ 등 논의

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 첨단재생바이오 기술 강국 도약 위한 임상연구 활성화 등 ‘2023년 첨단재생바이오 시행계획’에 대한 심의가 진행됐다.

보건복지부는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 개최해 심의안건 1건과 보고안건 3건을 논의했다고 밝혔다.

이날 위원회는 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)’의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다. 특히 이번 회의에서는 첨단재생의료 임상연구 활성화를 2023년도 시행계획 과제 중 핵심 과제로 보고, 이를 집중적으로 논의했다.

내년 시행계획은 6개 부처(복지‧과기‧산업‧중기‧식약‧질병)가 수행하고 있는 ▲첨단재생바이오 안전관리 제도화 ▲첨단재생의료 임상연구‧치료 접근성 확대 ▲기술촉진 혁신생태계 구축 등 3대 분야 46개 정책과제를 포함하고 있다.

먼저 위원회는 임상연구 실시가 가능한 재생의료실시기관 대상(병원급→의원급) 확대를 비롯해 ▲연구설계‧행정‧재정 등 전주기 지원 강화 ▲고위험 임상연구 승인 절차 개선 등 내년부터 우선 추진 가능한 과제들을 적극 추진하고, 추가적인 제도 개선을 지속 검토해 나가기로 했다.

또한, 첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험 이후 장기적인 안전성과 유효성 확인을 위한 장기추적조사 수행체계에 대해 그간의 경과와 운영 현황 등을 논의했다.

그 결과, 임상연구는 심의위원회가 장기추적조사 대상으로 의결한 경우 실시하며(법 21조), 현재 6건이 조사 대상으로, 첫 조사는 내년인 2023년 3월부터 시작된다.

이어서 위원회는 국내 개발 역량 등이 있는 세포치료 분야의 글로벌 환경 변화 및 국내 핵심 공백 기술 등을 분석한 세포치료 기술로드맵을 논의, 이를 기반으로 전략적 R&D 지원 방안을 마련하기로 했다.