政, ‘디지털 신시장 창출·바이오헬스 수출 활성화’ 추진①

복지부, ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’ 발표

정부가 디지털·인공지능 기술 우선 확산 및 보건의료 빅데이터 활용 활성화 추진하며, ‘건강정보 고속도로’ 본 사업이 올해 6월부터 운영에 들어갈 예정이다.

또한, 글로벌 바이오헬스 6대 강국과 세계 5위의 의료기기 수출국가 등을 목표로 제약·바이오 기업 지원을 확대 추진하며, 해외환자 유치 활성화에도 집중한다.

보건복지부가 지난달 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 윤석열 대통령에게 보고했다.

‘바이오헬스 신시장 창출 전략’은 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라는 윤석열 대통령의 지시에 따라, 정부가 디지털 신시장 창출과 바이오헬스 수출 활성화 목표 달성을 위해 5대 핵심과제로 구성·마련된 전략이다.

5대 핵심과제로는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성과 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등으로 구성됐다.

◆의료·건강·돌봄 서비스 혁신을 위한 ‘의료 마이데이터’

주요 내용을 살펴보면, 우선 정부는 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고, 의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도할 방침이다. 특히 지난해 6월부터 시범적으로 운영 중인 일차의료 만성질환 대상 ‘비의료 건강관리서비스 시범인증제’를 2024년 6월까지 안착시켜, 이를 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다.

또한, 1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고, 민간 디지털 헬스케어 기술 실증 및 제품·서비스와 연계해 국민 체감도를 향상시키는 방향을 고려하고 있다.

아울러 정부는 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해까지 구축하고, 지난해 8월부터 245개 의료기관을 대상으로 시범적으로 운영하며 축적되는 데이터 등을 토대로 ‘건강정보 고속도로’ 본 사업을 올해 6월부터 운영할 계획이다.

◆디지털·인공지능 기술 우선 확산 및 보건의료 빅데이터 활용 활성화 추진 

정부는 감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료 현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산시킬 방침이다.

구체적으로 스마트병원 선도모델 개발을 2025년까지 지원·확산하고, 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급과 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진할 계획이다.

또한, 정부는 보건의료 빅데이터 활용 활성화를 통한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지난 2020년부터 총 7개 컨소시엄(40개 의료기관)을 통해 운영 중인 의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대·운영할 방침이다.

이와 함께 우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보와 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크(K-CURE)를 2025년까지 구축 및 활용 확대를 추진한다. 

공공데이터는 ▲암 공공 라이브러리 ▲K-CURE 포털 ▲안심활용센터를 통해 신청·활용을 올해 하반기 활성화하고, 임상데이터는 주요 호발암(10종) 빅데이터를 구축해 연구 등 개방·활용하도록 할 계획이다.

공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼도 활성화한다. 정부는 연계기관을 올해 9개까지 확대하고, 데이터 제공·심의 기간도 올해 ‘15개월 → 10개월’로 단축하는 것을 목표로 잡고 있다.

이외에도 정부는 2032년까지 국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방하고, 이를 바이오 연구개발 기반으로 연구자에게 개방해의료 혁신을 선도하고, 의료 데이터의 소통과 의미 있는 활용을 위해 데이터 표준 정립(핵심교류데이터 마련, 전송기술표준 도입, 미래형데이터 표준화 등)을 추진할 예정이다.

◆글로벌 바이오헬스 강국 TOP6 도약

제약·바이오 강국으로 도약하기 위해 글로벌 경쟁력이 있는 블록버스터급 신약 개발(2개)과 의약품 수출 규모를 2022년 기준 82억불에서 2027년 160억불로 2배 이상 도약하는 것을 목표로 제약·바이오 산업 수출 지원을 실시한다.

이를 위해 정부는 이달 중으로 ‘제3차 제약·바이오산업 육성 및 지원 5개년 종합계획’을 발표할 예정이며, 2030년까지 2조2000억원을 투자하는 국가신약개발사업를 지속 지원하고, 차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자 확대 및 20325년까지 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드인 K-바이오백신 펀드 1조원 조성을 추진한다.

이와 함께 정부는 ▲혁신형 제약기업과 국내외 제약사 간 기술협력 ▲우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화를 지원하고, 제약기업의 연구개발 투자 확대를 위해 ▲혁신가치를 보상하는 약가 ▲인센티브 확대 ▲혁신형 제약기업 인증제 개선 등을 추진할 계획이다.

이외에도 美 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점에 입주한 기업을 2024년까지 ‘20개소 → 30개소’로 확대하고, 현지 지원을 지속 제공하며, 수출 의약품 GMP 상호인정 국가 확대(싱가포르)와 인허가절차 간소화 등을 통해 글로벌 규제 장벽 극복 및 진출을 촉진을 꾀할 예정이다.

◆의료기기 산업, 대표적인 수출전략 산업으로 육성 추진

2021년 기준 수출액이 86억불인 의료기기 산업을 2027년 160억불 수출 규모 달성을 통해 의료기기 세계 5위 수출국가로 도약을 목표로 의료기기 산업의 글로벌화를 추진한다.

이를 위해 정부는 ▲영상진단 ▲체외진단 ▲치과 등 주력 수출 분야는 기술 고도화를 지원하고, 디지털헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진할 방침이다. 

구체적으로 2025년까지 추진하는 1조2000억원 규모의 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발’ 1기 사업에 이어 의료 난제(암·당뇨·치매 등) 해결과 차세대 의료기기 개발 등을 위해 2기 사업을 추진할 계획이다.

또한, 창업 초기 기업이 연구개발에 성공한 후에도 자금 부족 등으로 사업화에 실패하는 구간인 ‘데스밸리(death-valley)’ 극복을 위해 보건계정 모태펀드 등 기존 정책펀드를 활용해 의료기기 분야에 대한 투자 확대와 창업기업에 대한 투자 및 정책금융 우대 등 지원을 추진한다.

이와 함께 정부는 코로나19 계기로 성장한 체외진단 분야의 수출동력 유지를 위해 공신력 있는 국제기구(WHO, FIND 등)와 연계한 특화된 실증을 지원하는 한편, 혁신의료기기 등 국산 제품이 국제기준을 충족해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 대규모 실증도 지원한다.

이외에도 정부는 (가칭)‘메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)’ 민관 합동 포럼 운영을 통해 개방형 혁신 환경 조성 및 혁신 기업이 글로벌 기업·병원 등과 공동 임상연구 등을 추진하며, 해외 시장별 수출·진출 전략을 기업에 제공하고, 현지 거점센터(의료기기 해외센터, 보건산업진흥원)를 확대하는 한편, 유럽 의료기기 인허가 기준 강화(MDD→MDR) 등에 대한 컨설팅, 기술자문 등도 지원하는 것을 검토·추진할 계획이다.

◆해외환자 유치 활성화로 의료서비스 수출 회복

정부는 해외환자 유치 활성화를 위해 우수 유치기관 지정을 올해 ‘27개소 → 50개소 이상’으로 확대한다. 인증 유치기관(7개소) 및 상급종합병원(45개소)은 신청 시 우수 유치기관으로 당연 지정된다.

또한, 비자는 배우자·직계가족 유무 등을 고려해 형제·자매까지 동반자(가족) 범위 확대하는 등 제한을 완화하는 한편, 외국인 환자 비대면진료를 제도화해 우리나라 의료에 대한 접근성을 제고하고 환자 유치를 활성화할 계획이다.

아울러 정부는 의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업(’23년, 약 17.5억원) 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원(’23년, 약 12억원)한다.