“효과좋은 약 환자에게 잘 제공하고, 건강보험 지속 가능성 확보하겠습니다”

건강보험심사평가원 약제관리실 유미영 실장

지난해 건강보험심사평가원 약제관리실은 고가 신약 관리체계 구축으로 중증 환자의 건강권 보호, 치료제의 환자접근성 제고 및 필수의약품 안정적 공급 기반 확보, 제약산업계와 소통을 통한 업무 투명성 강화 등의 성과를 이뤄냈다. 약제관리실이 밝힌 올해 중점 추진사항으로는 ‘급여적정성 재평가’와 ‘기준요건 재평가’ 추진, 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화 및 고가 약제 급여 적정관리를 통한 건강보험 지속 가능성 확보, 위원회 운영의 공정성 강화 및 급여기준 검토 진행과정 공개를 통한 약제등록 청렴도 향상이다. 건강보험심사평가원 전문기자협의회는 29일 원주 본원에서 유미영 약제관리실장을 만나 업무 전반에 대한 내용을 들어보고 주요 질의내용을 정리해 봤다. [편집자 주]

◇기준요건 약가재평가 진행상황에 대해 설명 부탁드립니다.

2023년 2월 28일(1차 대상 약제 마감일)까지 접수 현황을 보면 약 1만 8600개 제품, 약 240개 업체가 재평가 관련 자료를 제출했으며, 이 중 1차 평가 대상 약제에 해당하는 제품은 약 1만 4000개 제품, 약 200개 업체입니다.

1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정이며 1차 대상 약제 평가 결과는 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있지만, 마지막 2월 한 달 동안 재평가 자료 제출이 폭주해 단기간에 다수의 제품을 검토해야 하는 관계로 일정이 지연될 수도 있을 것으로 예상됩니다.

◇2023년도 급여적정성 재평가 심사일정 및 결과 공개 시기는 어떻게 되나요? 그리고 2024년 급여재평가 대상은 언제 공개되나요?

제약사 자료제출은 급여적정성 재평가 대상 성분(8개 대상 성분: ① 레바미피드, ② 리마프로리트알파덱스, ③ 록소프로펜나트륨, ④ 레보설피리드, ⑤ 에피나스틴염산염, ⑥ 히알루론산나트륨 점안제, ⑦ 옥시라세탐, ⑧ 아세틸엘카르니틴염산염 ☞ ⑦,⑧은 식약처 임상재평가 결과 효능·효과 삭제돼 재평가 대상 제외, 현재 평가 대상은 총 6개 성분)에 대한 임상적 유용성 등 자료를 제약사에 제출 요청했습니다(~4.5.).

심사일정은 제출자료를 바탕으로 실무검토, 전문가 자문회의를 거쳐 7~8월 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의 예정입니다.

심의 결과공개는 9월 예정이며, 이후 이의신청 기간을 거쳐 12월에 최종결과를 공개할 예정입니다.

2024년 급여적성성 재평가 대상은 하반기 약제사후평가소위원회 및 약평위 심의, 건정심 보고 후 공개 예정입니다.

◇급여적정성 재평가 관련 연구용역 결과가 3월에 나온다고 했습니다. 어떤 내용이 담기게 되고, 해당 연구결과가 2024년도 급여재평가 대상선정에 반영되는 것인지요?

약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역 결과와 관련해 최근 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구용역(3월)이 마무리됐고, 급여적정성 재평가 대상선정 및 평가기준 개선, 시행방안 등에 대한 내용이 포함됐습니다.

2024년도 급여적정성 재평가 대상선정에 연구결과 반영 여부 등은 전문가·이해관계자의 의견 수렴 및 내부검토를 거쳐 반영 수준 및 시기 등을 조율해 결정할 예정입니다.

◇해외약가 참조 대상에 호주가 추가 예정이었다가 업계의 큰 반발로 제외된 바 있습니다. 현재 캐나다가 추가된 상황에서 향후에도 참조 국가가 더 추가될 가능성이 있습니까?

호주는 참조 국가 추가 대상으로 논의됐으나, 제약업계의 의견 등을 검토한 결과 추가하지 않는 것으로 최종 결정했습니다.

참조식의 경우 일정기간 경과 후 업데이트가 필요한 부분이 있으므로 추후 참조식 개정 등이 진행될 경우 국가 추가 여부도 같이 검토할 예정입니다.

◇해외약가 참조 국가를 근거로 기등재약 재평가 논의를 시작할 예정인 것으로 알고 있습니다. 어떤 약제군이 대상이고 어떤식으로 진행되는지 설명해주세요. 그리고 해외약가 참조 재평가도 급여적정성 재평가와 마찬가지로 매년 진행되나요?

해외약가 비교 재평가 관련해서는 아직까지 구체적인 계획이 정해진 바가 없습니다. 예전 해외 약가 재평가의 사례를 볼 때, 특정 약제군을 대상으로 재평가를 진행하지는 않았으며, 전체 급여목록약제를 대상으로 진행한 바 있으며, 한 해에 모두 완료한 것이 아닌 3년 동안 치료군별로 나눠 순차적으로 평가한 사례가 있습니다.

다만, 이번 참조기준 개선 이후 논의되고 있는 재평가의 경우에는 앞서 말씀드린 바와 같이 구체적인 대상, 시기, 기준 등은 정해진 바가 없으며, 올해 구체적인 계획 수립 및 관련 규정 개정 절차 등을 진행할 예정입니다.

◇암질환심의위원회와 약제급여평가위원회의 업무 중복 등에 대한 지적이 있는데, 개선 방안이 있을까요? 아울러 암질심과 약평위 심의 결과 중 그 사유에 대해서는 공개 계획이 없나요?

약제급여평가위원회와 암질환심의위원회는 관련 규정에 따라 역할이 구분돼 운영되고 있습니다.

약제급여평가위원회는 약제에 대한 요양급여대상 여부, 상한금액 등 요양급여의 적정성을 평가하는 위원회로, 임상적 유용성·비용효과성·제외국 등재현황 등을 종합적으로 고려해 평가하고 있습니다.

암질환심의위원회는 중증환자에게 처방·투여되는 약제(항암제)에 대한 요양급여 적용기준 및 방법을 심의하는 위원회로, 의학적 타당성·대체약제와의 치료비용·재정영향 등을 고려해 급여기준 설정하고 있습니다.

두 위원회의 심의결과는 위원회 종료 즉시 국민 홈페이지에 공개하고 있고, 세부 내용에 대해서 제약사에 안내(문서통보, 유선안내)하고 있습니다.

암질환심의위원회 결과에 대한 예측 가능성 제고를 위해 신청 당사자(제약사 등)가 구체적 평가 단계와 평가 사유 등 세부 내용을 확인할 수 있도록 연내 시스템을 고도화할 예정입니다.

다만, 세부 사항에 대한 대국민 공개는 위원회 후속절차 및 제약사의 영업비밀에 관한 사안으로 즉시 공개하기에는 제약이 있습니다.

약평위는 건강보험정책심의위원회의 심의완료 된 품목을 대상으로 평가결과, 회의자료 등을 우리원 홈페이지에 공개하고 있고, 암질심은 2021년 9월 공개방안에 대한 3개 제약협회와의 협의결과에 따라 급여기준 설정 여부만 공개하고 있습니다. 사유에 대한 공개 여부는 제약협회와 협의가 필요합니다.

◇혁신가치 인정 민관협의체가 진행 중인데, 그동안 진행경과에 대해 알려주세요. 혁신신약에 대한 환급제(이중약가제) 건의가 있는 것으로 아는데 긍정적으로 보고 있는지요?

2023년 1월 복지부 주관으로 심평원·공단·제약업계 간 민관협의체를 구성해 격주 운영해 3월 현재까지 5회 진행했습니다. 제약업계 의견을 청취하고 정부와 협의해 혁신 신약의 가치를 반영할 수 있는 약가 제도 개선안 마련을 위해 노력하겠습니다.

제약업계가 환급유형의 위험분담제도 적용 대상 확대를 건의했는데, 정부나 제약사에 행정부담이 가중될 우려가 있어 충분한 검토가 필요합니다. 업계의 요청사항을 합리적으로 반영할 수 있도록 힘쓰겠습니다.

◇허가평가협상연계 시범사업 진행경과를 소개해 주세요. 검토 중인 약제가 있을까요?

2022년에는 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 심평원의 급여평가와 건보공단의 약가협상 병행(평가-협상 병행)을 통해 등재기간을 210일에서 150일로 단축하도록 제도를 개선해 2023년 1월부터 적용하고 있습니다.

2023년에는 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위해 식약처 허가신청단계부터 급여평가를 연계하는 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’을 추진 하고자 합니다.

현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중에 있으며, 올해 하반기 시범사업을 추진할 계획입니다. 시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의해 합리적인 제도안을 마련하겠습니다.

◇급여 사전승인 대상 약제 중 솔리리스주 aHUS 적응증에 대한 승인율이 현격히 떨어지는데 급여기준상에 문제가 있는 건 아닌지 설명 부탁드립니다. 이와 관해 검토되고 있는 사안이 있을까요?

솔리리스주 aHUS 적응증의 투여중단 및 재투여, 평가방법 등에 대해 관련 학회에서 보험급여기준 개정 제안서가 제출된 상태입니다.

현재 사전 승인 현황 등을 파악하고 전문가 의견 등을 참고해 급여기준 검토를 진행하고 있습니다.

◇타그리소, 엔허투, 비라토비 등에 대한 환자들의 국민청원이 이어지고 있습니다. 각 치료제별 급여 지연의 이유와 논의는 얼마나 진척됐는지 알고 싶습니다.

최근 암질환심의위원회에서 ‘타그리소정(폐암)’과 ‘엔허투(유방암)’에 대한 심의가 진행됐습니다.

‘타그리소정(폐암)’의 경우 제약사에서 급여확대를 재신청해 암질환심의위원회에 재상정됐고, 심의한 결과 급여기준 설정으로 결정돼 후속절차 진행 예정입니다.

‘엔허투(유방암)’는 2022년 12월 급여결정 신청돼 최근 암질환심의위원회에서 심의됐으나 자료를 보완해 재논의 하는 것으로 결정됐습니다.

비라토비(직결장암)’은 2022년 11월 급여결정을 재신청해 자료검토 중에 있습니다.

급여 평가 등을 신속히 진행해 암환자의 건강보험 치료 기회가 확대될 수 있도록 노력하겠습니다.