복지부, ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 신규 인증’ 공고

7월 6일 ~ 8월 4일간 공개 모집

보건복지부가 연구개발 우수 의료기기 10개 내외 기업 대상 신규 인증을 추진한다.

보건복지부는 7월 6일부터 8월 4일까지 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 인증 모집’을 공고한다고 밝혔다.

이번에 실시하는 제3차 인증은 매출액 대비 투자 비중 등을 충족한 의료기기 기업 중 인증기준에 따른 서류 및 구두 심사 점수 합계가 높은 순으로 총 10개 내외 기업을 선정할 예정이다.

‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 의료기기산업법에 따라, 연구개발 역량과 실적을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

제1차‧제2차 인증기업은 총 41개소로, 인증 유형은 연매출액에 따라 혁신 선도형(연 매출액 500억원 이상과 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상)과 혁신 도약형(연 매출액 500억원 이하와 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상)으로 구분하고, 인증효력은 지정일로부터 3년간 유지된다.

제1차 인증기업은 선도형 7개소와 도약형 23개소 등 총 30개소이며, 인증기간은 2020년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지다. 제2차 인증기업은 선도형 2개소와 도약형 9개소 등 총 11개소이며, 인증기간은 2022년 1월 12일부터 2025년 1월 11일까지다.

인증기업은 의료기기 연구·개발과 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 받을 수 있으며, ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지를 사용할 수 있다.

특히, 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 지원할 경우 가점을 부여하고, 해외 의료기관·기업과의 임상시험 등을 지원할 예정이다. 지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정된다.

한편, 제3차 혁신형 의료기기기업 인증 신청·접수등 자세한 사항은 보건복지부 누리집을 참고하거나 보건산업진흥원 의료기기산업기획팀(043-713-8152)으로 문의할 수 있다.