셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 13개국 임상 3상 결과 첫 발표

오리지널 의약품 대비 동등성-안전성 확인… 각국 허가 절차 순차적 진행할 것

셀트리온이 현지시간 30일 ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 현지시간 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 “최신 초록(Late-breaking Abstracts)” 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 아일리아는 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다”며, “해당 임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 바이오 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.