FDA, 빈혈치료제 사망포함 심각한 부작용 ‘강력 경고’

암젠-J&J사 제품등 고용량 투여 삼가토록

미국 FDA는 3월 9일자로 빈혈치료약 Aranesp, Epogen 및 Procrit에 대해 고 용량 투여하거나 허가받지 않은 용도로 사용할 경우 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 강력한 경고 표시를 부착하도록 지시했다.
 
FDA는 성명서에서 새로운 표시에는 의사에게 경고하되 결코 과량 투여를 금하며 이는 특히 신장부전 환자에게 심장 마비 발작이나 뇌졸중, 혈액 응고 위험을 증대시킬 수 있다는 내용이다.
 
FDA는 최근 ESAs의 고 용량 투여에서 두경부암 환자의 종양이 신속하게 증식하는 부작용과 관련이 있다는 연구 보고를 반영하도록 지시했다.
 
최근 연구 보고에서는 이 약물 투여가 화학요법을 받지 않은 암 환자에게서 사망률을 증가시켰고 정형외과 수술 후 환자의 혈액 응고 위험이 증대되었다고 FDA는 설명하고 있다.
 제조 회사인 Amgen은 경고 표시를 변경 중에 있고 이러한 변경 사항을 보건 담당자들에게 전달할 것이라고 확인했다.
 
Epogen과 Aranesp는 암젠(Amgen)에서 제조 판매하고 Procrit는 J&J에서 판매하고 있다. 이 약물들은 적혈구 생성 자극물질(ESAs)로 몸에서 적혈구 수 증가를 촉진시킨다. ESAs는 신장에서 생산하고 있는 단백질인 erythropoietin을 함유하고 있다. 이 약물은 만성 신장부전 환자나 화학요법에 의한 빈혈 치료에 허가 받았다.
 
Epogen과 Procrit는 동일 약물이며 수술시 환자에게 수혈의 필요성을 감소시키는 효과를 나타내는 약물이다.
 
FDA는 5월 10일 자문 위원회를 소집하여 최근 연구를 검토하고 어떤 추가 표시가 필요할 지에 대하여 결정할 예정으로 있다.
 
 
김윤영기자([e-mail])