오심 구토 좌약 trimethobenzamide 판매 금지

FDA, 동성분함유 좌약 미허가 확인후 조치

FDA는 4월 6일자로 Trimethobenzamide 함유 오심 구토 치료약, 특히 좌약에 대해 FDA 허가를 받지 않은 사실이 확인되어 이들의 생산 판매를 중지시켰다.
 
1962년 FDA가 모든 약물의 유효성 및 안전성에 대한 심사를 거천 후 허가했던 이전 약물들이 아직도 시중에 생산 판매되고 있어 이를 조사하는 과정에서 적발된 것이다. 
 
FDA측에 의하면 좌약에 함유된 trimethobenzamide 제품들이 어린이나 성인의 오심 구토 치료에 효과가 있다는 근거가 없다고 한다. 대표적인 상표는 타이간 (Tigan), 테바마이드 (Tebamide), 티-젠(T-Gen) 등이 있다.
 
FDA는 이 약물이 경구용으로 캅셀 및 주사제로 허가된 것이 있다고 밝혔다. 예컨대 2005년 킹스 제약회사에서 경구용 캅셀과 주사를 만들고 있고 2005년 좌약은 생산 중단에 동의했다고 한다.
 
FDA는 5월 9일까지 trimethobenzamide 함유 좌약은 모두 생산 시판 공급을 중단하도록 지시했다. 현재 약국에 비치되고 있는 재고는 그대로 용인하고 있다. FDA는 앞으로 trimethobenzamide 좌약을 생산 판매하고 자 할 경우에는 신약 허가서를 제출하여 FDA허가를 받아야 한다고 지적하고 있다. (fdanews.com)
 
 
김윤영기자([e-mail])