FDA, 신제품 허가 심사기간 단축 추세

17개월서 15.7개월로, 허가품목수도 급증

FDA는 작년 약품 허가심사를 가속화 시켜 제네릭의 허가가 474건으로 전년도 364건 보다 높았고 상표약 보다 그 수가 배로 증가했다. 심사 기간은 이전에 17개월 이었으나 2004년에는 15.7개월로 단축되었다.
 
상표약은 2004년 29개가 우선심사 약품으로 허가되어 이전 14건보다 거의 배로 증가 했다. 우선심사대상 약이란 기존 치료보다 월등하게 발전될 가능성이 있는 것을 의미 한다. 이러한 우선심사 약물의 중간 허가기간은 대략 2003년에 7.7개월에서 2004년에는 6개월로 단축되었다. FDA의 주된 심사업무가 오류를 줄이고 오래된 관행을 개혁하며 신약혁신을 촉진시키기 위한 서류작업이 주를 이루고 있다고 FDA측은 설명하고 있다.
 
머크사의 과학자들 스스로가 안전성 문제에 대해 경고했음에도 불구하고 작년 문제가 된 비옥스를 허가해 주어 상원의회 공청회에서 FDA 청장이 해고되기도 했다. 머크사는 따라서 작년 비옥스를 시판 수거하고 이 사건으로 회사는 소송에 휘말리고 있다.
 
작년에 허가된 약물 Tarveca (폐암 치료) 와 Avastin (장암 치료) 두 신약은 모두 제넨 택 회사에서 취득했다. 또한 Mylan 사의 파킨슨병 치료약 Apokyn, 소아백혈병 치료약 Clorar가 Ilex oncology 사에서 허가 취득했고 독일계 제약회사의 프랑스 자회사인 머크 산테사에서 알코올 중독 치료약 Campral을 취득했다. 
 
FDA는 이미 시판되고 있는 약물과 유사한 약품인 경우 표준신청서를 검토하며 작년에 이러한 표준 신청서로 제출된 것이 90건으로 2003년의 58건보다 증가되었다. (로이터)
 


백윤정 기자([e-mail])
2005-03-26