사노피 체중조절 신약 ‘아콤프리아’ 허가 수난 예고

유럽 의학청, FDA 시판허가 반대결정 따라 재심사 추진

유럽 의약청(EMEA)은 미국 FDA 자문위원회가 만장일치로 사노피사의 체중조절 신약 아콤프리아(Acomplia)에 대한 시판 허가를 반대한데 따라 동일 성분으로 상표만 다른 지물티(Zimulti)에 대해 재심사를 추진할 움직임을 보이고 있다.

이에 앞서 미국 FDA 내분비대사 의약품 자문위원회는 지물티(Rimonabant)의 안전성에 대한 자료가 불충분하다고 판정했고 이 약의 부작용으로 정신 이상 증세나 자살 가능성에 대한 우려를 표명했다.

EMEA 인체용의약품 위원회는 정기 회의에서 이 약물에 대한 안전성 자료를 심사할 것으로 알려졌다. 2006년 아콤프리아(rimonabant) 허가 당시 부작용으로 이미 우울증을 확인한 바 있었고 따라서 표시사항에 정신병 부작용에 대한 경고문을 기재하도록 했었다.

아콤프리아는 2007년 1/4분기에 유럽에서 2천 만 달러의 매출을 기록하고 있으며 현재 세계 37개 국가에서 사용 허가 되었다고 회사 측은 밝히고 있다.