의약품 감시 ‘의약품안전정보원’ 설립 추진

강기정 의원, 약사법 개정안 반영…식약청 산하 기관

의약품안전성 정보를 종합적이고 체계적으로 관리하기 위한 ‘(가칭)의약품안전정보원’ 설립을 위해 약사법 개정안이 추진된다.
 
국회 보건복지위원회 강기정의원(열린우리당)은 11일 의약품의 안전성·유효성에 관한 정보를 수집·관리·분석·평가 및 보급하는 사업을 효율적이고 체계적으로 수행하기위한 ‘(가칭)의약품안전정보원’ 설립을 골자로 하는 약사법 개정안을 추진하겠다고 밝혔다.
 
강기정 의원은 “의약품은 임상시험 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 입증받아 허가되지만, 시판 후 허가당시 예상치 못한 부작용 등에 대한 상시적인 의약품 감시체계를 통해 약물이상반응을 탐지하고, 부작용 및 유해성 입증 시 신속한 행정조치를 취하는 것이 중요함에도 불구하고 아직 우리나라는 그러한 시스템을 구축하지 못한 실정”이라고 지적했다.
 
강 의원은 “현재, 의약품의 안전관리를 책임지는 식품의약품안전청은 부작용 모니터링 등 의약품안전정보관리를 담당하는 직원이 1~2명에 불과해 한약재, 한약제제에 대한 안전성에 대한 정보 및 이에 근거한 관리업무가 아예 방치되는 등 구조적으로 한계에 있다”고 지적하고, “의약품안전성 정보를 종합적이며 체계적으로 관리할 수 있는 식약청 산하의 전문성을 담보한 정부출연기관이 필요하다”고 밝혔다.
 
강 의원은 법안 추진 배경에 대해 “작년 PPA 사건을 통해 의약품의 부작용을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템의 필요성을 절감했다”고 밝히고, “PPA 사건 이후 전문가의 의견 청취 및 해외 사례를 연구해 약사법 개정을 추진하고 있다”고 말했다. 
 
강 의원에 따르면 현재 복지부, 식약청과 큰 이견 없이 막바지 의견을 조율하고 있어 4월 중 입법·발의할 예정이다..
 
한편, ‘(가칭)의약품안전정보원’이 설립되면 의약품 안전성정보를 신속히 수집·관리해 의약품 부작용이 발생했을 경우 신속한 처리가 가능하여 부작용 의약품의 유통을 막는데 크게 기여할 것으로 보인다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-04-11