치매치료제 에빌리화이, 우울증 추가 우선심사 허가

FDA, 항우울제 병용치료 여부 조기 심사 수락

FDA는 일본 오츠카제약과 BMS가 공동으로 개발 중인 항 정신병 치료약 에빌리화이(Ability: 성분 aripiprazole)를 항우울제와 병용치료 목적의 보충 신약허가(sNDA)를 제출 받아 우선 심사하기로 수락했다.

두 회사는 2개월 전 임상 실험에서 에빌리화이를 항우울제와 병용 투여하여 매우 성공적인 효과를 보았다고 보고한 바 있다. 에빌리화이는 이미 치매 치료제로 허가받았다. 우선 심사허가를 받게 되면 6개월 내에 FDA 심사가 완료된다.

허가서 서류에는 2개 복수 임상센터에서 6주 실시한 이중맹검 무작위 맹약 대조 시험을 근거로 한 것이다. 743명의 우울증 환자를 대상으로 단일 항우울제 및 복수 항우울제 치료에 반응이 없는 경우 에빌리화이와 병용 보조 치료했을 경우 효과를 기대하기 위한 임상실험이다.