대구가톨릭대병원 ‘의료기기 임상시험 실시기관’ 지정

대구가톨릭대병원 임상시험센터(소장 유용운 교수)가 식품의약품안전청으로부터 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정됐다.

이번 지정과 관련해 대구가톨릭대병원은 식약청으로부터 엄격한 서류심사와 현장평가를 거쳐 임상시험실시기관으로 지정을 받았으며, 김호각 교수(소화기내과) 외 10명의 임상시험책임자를 식약청으로부터 인정받았다.

경희의대부속병원, 연세대세브란스병원, 인제대부산백병원, 아주대병원에 이어 전국에서 5번째.

이로 인해 다기관 임상시험이 가능한 지정심사위원회병원 내 임상시험실과 임상시험 장비를 통해 의료기기를 이용한 임상시험을 원활하게 실시할 수 있게 됐다.

아울러 대구가톨릭대병원 의료기기 임상시험 심사위원회(위원장 김호각 교수)는 대구ㆍ경북에서는 유일하게 ‘지정심사위원회(IRB, institutional review board)’로 승인을 받았다.

지정심사위원회가 승인을 받음에 따라 대구가톨릭대병원 뿐만 아니라 외부의료기관의 의료기기 임상시험도 심의도 할 수 있게 돼 의료기기를 이용한 다기관 임상시험도 가능할 전망이다.

병원측은 특히 전문화를 표방하고 있는 중소전문병원과 연계한 임상시험이 활발해 질 것으로 내다보고 있다.

대구가톨릭대학병원 의료기기 임상시험 심사위원회 위원장 김호각 교수는 “앞으로 국내 우수한 의료기기 및 장비 생산 기업들과 연계해 의료기기 개발과 더욱 완벽한 임상시험을 위한 환경조성에 노력하겠다”고 소감을 밝혔다.

한편, 의료기기 임상시험이란 의약품을 제외한 의료기기를 이용한 모든 임상시험이 포함되며, 의료기기 안전성과 효능성 평가를 비롯한 임상연구가 모두 포함된다.

가령 심혈관 환자들이나 담도-췌장 환자들에서 사용되는 스텐트, 수술 중에 인체 몸 안에 삽입되는 각종 기구 뿐만 아니라 크게는 초음파나 CT, MRI 장비 등이 모두 포함된다.

기존의 의료기기 임상시험은 대학병원 또는 200병상 이상의 종합병원에서 별도의 절차 없이 실시했으나 2006년 12월 14일 식약청고시에 의해 이후 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정되지 않은 병원은 의료기기를 이용한 임상시험을 할 수 없다.