FDA, “AZ 위장약 심장병 부작용 관련 없다” 판정

프릴로젝-넥시움 소규모 연구보고내용 결함지적

FDA는 최근 아스트라제네카(AZ)사의 인기 위장약 프릴로젝(Prilosec) 및 넥시움 (Nexium)이 심장병 발생 위험과 관련이 없다고 8월 9일자로 판정 발표했다.

FDA는 지난 5월에 AZ사가 2개의 소규모 연구에서 본 약물이 심장병 유발 위험이 있다는 잠정 분석을 제출 받은 직후 검토했다. 이 연구는 소화기 식도 역류성 질환(GERD) 치료를 비교했다. 회사측의 일차 분석에서 수술 혹은 약물 치료받은 환자에게서 심장 발작, 심장 정지 혹은 심장 관련 돌연사가 더 많았다는 사실을 제시한 것이다.

FDA는 이 연구 보고를 추적한 결과 이들 연구 보고가 왜곡되었음을 확인했다. 즉, 수술 받은 환자는 약물 치료받은 사람보다 더 젊고 건강하여 이는 심장 관련성은 우연한 것으로 판정한 것이다.

FDA는 이 약물 연구 추가 보고서 14건을 관찰하고 심장병 위험성의 근거가 없음을 확인했다. 실제 이 약물 혹은 맹약을 투여 받은 환자를 대상으로 한 연구에서 오히려 위산 과다 약물을 복용한 환자에게서 심장병 발생이 더 낮게 나타났음이 확인되었다.

FDA는 3개월 내로 이러한 검증을 완료했으며 8월 9일자로 모든 의료 제공자나 환자들에게 이 제품 사용 및 처방에 대해 어떠한 다른 변경을 지시할 필요가 없다고 공표 했다.