의약품+의료기기 복합제품, 허가 쉬워진다

약사법과 의료기기법 중 주요관련법만 적용

앞으로 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성 된 제품에 대한 허가(신고) 시스템이 완화될 전망이다.

복지부는 의약품과 의료기기 복합구성 제품이 약사법에 따라 허가 또는 신고된 경우 의료기기법의 허가 또는 신고를 면제토록 하는 ‘약사법 일부개정법률안’을 입법예고 했다.

또한 만일 복합구성 제품이 의료기기법에 따라 허가 또는 신고된 경우에는 약사법의 허가 또는 신고를 면제토록 하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’도 동시에 입법예고 했다.

지금까지 의약품과 의료기기는 개별법에 의해 허가나 신고를 받도록 규정하고 있어 의약품과 의료기기가 복합구성 된 제품의 경우에는 허가 이후 다시 타법에 의한 허가를 받아야 하는 문제가 발생돼 왔다.

이번 개정법률안에 의견이 있을 경우 예고사항에 대한 찬반여부와 그 이유 등을 적은 의견서를 9월 17일까지 복지부 의약품정책팀(02-2110-6313, 팩스 02-504-1100)으로 제출하면 된다.