유나이티드, 아세클로페낙 유럽 수출길 열어

스페인, 포르투갈에 DMF 등록 완료, 원료합성기술 인정

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 자사가 합성한 원료의약품인 아세클로페낙을 스페인에 DMF(Drug Master File, 원료의약품신고서) 등록을 완료했다고 밝혔다.

이번 등록은 국내 기술로 합성한 아세클로페낙이 최초로 유럽에서 인정받았다는데 의미가 크며 특히, 원개발 국가인 스페인에 역수출했다는 점에서 품질의 우수성이 확보되었다는 평가다.

소염진통제로 널리 사용되고 있는 아세클로페낙은 최초 스페인의 Prodes Farma에서 개발한 소염진통제로서 현재 국내에서는 대웅제약이 에어탈이라는 완제품을 수입해 판매하고 있다.

유나이티드제약도 그동안 자사에서 합성한 아세클로페낙을 원료로 한 완제품 클란자를 99년부터 판매하고 있으며 현재 가장 큰 매출을 차지하고 있는 제품 중의 하나이다.

유나이티드제약은 2000년 설립한 원료합성공장에서 아세클로페낙을 생산해 유럽진출을 모색하던 중 2003년 7월 스페인의 Suan Farma와 계약을 맺고 스페인에서 제네릭으로 개발할 것을 시도한 지 약 4년 만에 등록이 성사된 것이다.

그동안 Suan Farma는 유나이티드제약으로부터 수입한 아세클로페낙을 완제품으로 생산한 후 생동성 시험을 완료하여 스페인의 식약청에 해당하는 AEMPS(Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitorios)에 DMF를 제출함으로써 이번에 최종 승인을 받았다.

유나이티드제약은 앞으로 Suan Farma사를 통해 아세클로페낙 원료의약품을 본격적으로 수출할 계획이며 수출 첫해 약 100만달러의 실적을 올릴 것으로 기대하고 있다.

유나이티드제약은 스페인에 앞서 포르투갈에도 2006년 6월에 포르투갈 식약청에 해당하는 INFARMED(Instituto National da Farmacia e do Medicamento) 에서 DMF 등록이 되어 수출하고 있다.

아세클로페낙은 아스피린이나 피록시캄 등과는 달리 위장장애가 적으며, 진통효과가 적정혈중농도에 신속하게 도달하는 이유로 그 효과가 빠르게 나타나고 있어서 치과, 산부인과, 일반내과, 안과, 이비인후과, 정형외과 등에서 선호하는 진통제이다.

소염작용에 있어서는 염증을 야기하는 단백질인 MMP-1과 MMP-3 의 생성을 억제하여 염증을 유발하지 못하게 하는 염증차단의 효과를 갖고 있어서, 신속한 소염 진통작용을 나타내는 것을 특징으로 하고 있다.