FDA, 日 아스텔라스 항진균제 적응증 추가심사 연장

마이카민 적응증을 모든 칸디다감염증 예방으로 확대

FDA는 아스텔라스(Astellas)사의 항 진균 주사약 마이카민(Mycamine)에 대한 적응증 추가 심사 일정을 연장했다. 마이카민은 침습성 곰팡이 질환인 칸디다 감염증 치료에 사용된다.

마이카민(micafungin sodium)은 식도 칸디다증 환자 치료와 조혈 줄기세포 이식환자에게 칸디다 감염 예방 목적으로 허가 받았다. 새로운 적응증 신청은 모든 칸디다질환 치료 및 예방 적응 증 추가시킬 목표를 두고 있다.

따라서 FDA는 본 제품에 대한 새로운 정보가 아니고 적응증 추가에 따른 보충신약 허가신청서 (sNDA)로 이미 제출된 안전성 및 유효성 자료의 재분석 목적으로 요구하고 있다고 아스텔라스 측은 설명하고 있다.

적응증 추가 허가 신청은 2006년 12월에 접수되었고 심사 마감 날자가 연기되어 오는 2008년 1월에 판정될 것이다. 허가가 나면 모든 형태의 칸디다 진균 감염증에 적응증이 추가될 것으로 알려졌다.