“영유아 감기약처방 기준, 문제있다”

소아과학회 ‘의약품 표준제조기준 개정안’ 문제점 지적

[파일첨부]소아과학회(이사장 김창휘, 이하 학회)가 최근 식약청이 입법예고 한 ‘의약품등 표준제조기준중 개정(안)’에 대해 문제점을 지적하고 이에 대한 수정을 촉구했다.

학회는 “과다복용의 위험은 종합감기약과 같은 복합제제를 여러 종류 복용했을 때 나타날 수 있으므로 사용상 주의사항에서 복합제제와 단일제제의 구분을 명확히 할 필요가 있다”며 “아울러 구체적으로 문제가 되는 개별성분이 포함된 경우로 제한돼야 한다”고 주장했다.

특히 “이번 개정안은 한편으로는 규제가 약하고 다른 한편으로는 규제가 너무 광범위하다”는 입장을 밝혔다.

규제가 약한 면으로는 ‘2세 미만에 대해서 의사 또는 약사와 상의하라’는 표현이 너무 약하다는 점을 들었다.

이와 관련해 학회는 “이 조항은 최근 미국 FDA가 ‘추천되지 않는다’고 바꾼 것을 참고해 ‘추천되지 않는다’ 또는 ‘복용하면 안된다’로 바뀌어야 한다”고 강조했다.

또한 “미국 FDA는 의사가 처방하지 않고 시중에서 살 수 있는 감기약으로서 염산페닐에프린, 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산디펜히드라민이 포함된 감기약은 6세 미만에는 추천되지 않는다고 표기하지 말라고 규정하고 있다”며 “이번 개정안은 2세 미만에 대해서만 언급함으로써 2~6세 사이의 소아는 일반 감기약을 먹게 되는 일이 발생한다”고 지적했다.

반면 규제가 강하고 광범위한 면으로는 ‘해열진통제의 경우 논란이 된 6개 성분이 포함되지 않은 단일제제도 많아 안전하게 쓸 수 있음에도 이번 개정안에서는 규제를 받게 된 것”과 ‘제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사데 및 진통진경제의 경우 1세 미만에서 전반적으로 사용을 제한하는 것’을 꼽았다.

학회는 “이번 개정안은 약품을 해열진통제, 감기약, 진해거담제, 비염용 경구제 등의 포괄적인 용어로 표현해 결과적으로 약의 사용을 제한하고 있다”며 “논란이 된 성분이 들어간 약품만 규제토록 구체적으로 개정해야지 단일제제까지 모두 포함되도록 하는 것은 과도한 조치”라고 주장했다.

또한 “제산제, 건위제 등도 사용을 제한한다면 구체적으로 어떤 성분이 포함된 약이라는 점을 표시해야 할 것”이라는 견해를 피력했다.

마지막으로 학회는 “우리나라와 미국의 의료환경이 다른 점을 감안해야 한다”며 “2세 이상 6세 미만의 소아를 가진 부모가 이전에는 시중에서 감기약을 구입해 어린이에게 주다가 법 개정 이후에는 의사의 처방을 받기 위해 의원과 병원을 방문하게 되는 불편이 생기는 경우가 많게 될 것”이라고 우려감을 나타냈다.