신약개발연구조합 RA전문연구회 총회 개최

설립 3차년도를 맞아 오는 15일 서울리베라호텔 3층 베르사이유홀에서 신약(혁신, 개량) 개발 중심 제약기업 RA담당자를 대상으로 ‘2008 한국신약개발연구조합 RA전문연구회 총회 및 워크숍’을 개최하고 HVD Scaled BEL(해외규정 및 국내 규정화 방안, 현안 및 정부 제안), 의약품동등성시험 운영 방안 및 template 설명, Process Validation의 비교와 요구사항-해외 규정 소개 및 국내 규정과 비교, 국내외 PV 기준 및 현황, 생동 재평가 평가 절차 및 지침 등 제약산업계의 현안을 주제로 진행한다.

총회에서는 2008년도 사업 추진계획을 설명하고 이어서 약사관련 법령과 제도들이 급속히 변화되고 있지만 인적자원과 역량 부족 등으로 인해 이러한 변화에 적절히 대응할 수 없는 우리 혁신형 제약기업의 R&D 병목현상을 한국신약개발연구조합 RA전문연구회를 중심으로 정책대안을 마련함은 물론 관계기관과의 유기적인 협력관계를 구축함으로써 우리나라의 제약산업 발전에 궁극적인 진보를 이룰 수 있도록 할 계획임을 밝혔다.

한편, 우리나라 혁신형 제약기업 대표단체인 한국신약개발연구조합에서는 국내 개량신약, 독창신약, 혁신신약 등의 허가 관련 정책 및 제도에 대한 연구, 대정부 건의 및 제반활동을 통해 제약산업 발전에 기여하고 나아가 국민 보건 향상에 이바지하기 위하여 혁신형 제약기업을 포함해 국내에 등록되어 있는 제약회사, 다국적제약기업 77개사 및 관계기관 전문가로 구성된 RA전문연구회(회장 이용진, CoRAPs : Corea Regulatory Affairs Professionals)를 2006년 2월 15일에 산하연구회로 설립됐다.

이번 행사에 참여자에게는 사은품으로 10만원 상당의 600페이지 CoRAPs CRP 2008(약사법 등 의약품 허가 및 약가 관련 주요 규정 수록 핸드북)을 회원사당 2권씩 무료로 제공한다. 2008년부터는 법인회원(CRO)의 가입을 받고 있는데 관련문의는 한국신약개발연구조합 Tel [phone]으로 하면 된다.