리덕틸 개량신약에 대한 안정성 및 효과에 대한 평가는 좀 더 시간이 필요할 것으로 보인다.
지난 7일 한국애보트가 리덕틸의 SCOUT 리드인 피리어드 연구 결과를 발표하는 자리에서 리덕틸과 시부트라민 대체염 제제와의 안정성 및 효과에 대한 논의가 진행됐다.
이날 리덕틸과 타 시부트라민 대체염 제제와의 안정성 및 효과는 어떻게 다른가?라는 질문에 한국애보트 측은 리덕틸은 현재 시장에 출시된 시부트라민 제제 중 유일하게 미 FDA 승인을 받은 의약품으로 지난 10여년간 임상 시험과 실제 처방 경험들을 통해 그 안전성 프로파일과 효능이 검증됐다. 또 리덕틸은 전세계적으로 2200만 건 이상처방 된 오리지널 비만치료제로 특히 여타 시부트라민 대체염 제제들이 모방할 수 없는 100여건 이상의 수많은 전세계 임상 시험으로 검증된 결과들은 더욱 차별화가 되는 부분이라고 입장을 밝혔다.
특히 24개월간 지속적으로 리덕틸이 감량된 체중을 유지시켜 주는 것을 나타낸 STORM study와 생활개선요법과 리덕틸 병용 복용 시 생활개선요법만 시행한 경우 대비 2배의 효과를 보인 것, 전세계 1만 여명의 55세 심혈관질환 고위험군 환자대상의 6주간의 체중감량과 허리둘레 감소 효과 및 심혈관계 지표의 양호한 내약성을 보인 것 등이 리덕틸에 대한 차별화된 자신감을 보여주는 부분이라고 덧붙였다.
또 다른 기전의 비만치료제와의 차이점에 대해서 향정신성 식욕억제제는 뇌에서 식욕을 조절하는 신경호르몬 노르에피네프린과 도파민의 방출을 자극함으로써 식욕 자체를 감소 시킨다며 장기간 복용할 경우 의존성이 생겨 중독의 우려가 있으며, 심혈관계뿐 아니라 중추 신경계에까지 부작용 우려가 있어 식약청은 4주 이내 단기 처방만 허용하고 있다고 설명했다.
유럽에서도 향정신성 제제가 철수된 바 있으며 국내 비만 치료 전문가들도 향정신성 식욕억제제의 문제점을 인식, 장기 투여가 가능한 리덕틸과 같은 비향정신성 비만치료제로 처방을 전환하고 있는 추세라고 밝혔다.
또한 세계적인 의료시장 조사전문기관인 세지딤 스트레티직의 2006년 ‘국가별 비만 치료 실태조사’에 따르면 한국은 향정신성 의약품의 처방 비율이 36%(중복응답), 의사들의 비만 시술도 선호도가 72%인 한국과 달리, 유럽의 경우 향정신성 식욕 억제제를 처방하지 않는다며 유럽 의사들은 비만 치료제로 승인된 리덕틸, 제니칼, 아콤플리아 등의 처방약을 주로 사용하고 있다고 추가 설명했다.
특히 조사 결과 중에서도 유럽 대부분의 국가에서 리덕틸을 50% 이상 선호하고 있으며, 선호 이유는 오랜 기간 많은 임상 결과 등을 통해 검증된 효과와 안전성 때문이라고 강조했다.
이와 관련해 대한비만학회 총무인사인 강재헌 박사(서울백병원 가정의학과)는 “현재 개량신약이 나온 지 아직 몇 달 밖에 되지 않았고, 임상시험이 제대로 이루어 지지 않았기에 안정성에 대해 말 할 수 없다. 현재 나와있는 시부트라민 계열 개량 신약들은 대부분 다시 임상실험을 하는 것이 아니라 약물 동등성 시험을 통해 식약청의 승인을 받는다. 개량신약 중 한 회사 정도는 자체 임상시험을 했고 나머지는 약물 동등성 시험만을 진행했다. 따라서 이 부분에 대해서는 좀 더 시간을 두고 지켜보아야 한다”고 말했다.
한편, 이날 발표된 SCOUT 연구는 체중 감량이 심혈관계(CV) Outcome(예후)을 개선시킬 수 있는지 보기 위한 첫 번째 스터디(CV 사망율 감소, CV 질환의 이환율 감소 등)로 일반적인 환자가 아니라 55세 이상의 당뇨, 고협압, 심혈관계 질환력이 있는 고위험군을 대상으로 리덕틸의 CV outcome을 평가하고 효과와 안전성을 평가하는 의미 있는 연구이다.