애보트 소아용 칼레트라유럽서 판매 허가

애보트는 유럽위원회로부터 HIV/AIDS 소아 환자를 위한 단백분해효소억제제 칼레트라(로피나비어/리토나비어) 정제 의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 칼레트라는 정제형태이기 때문에 음식물의 섭취여부와 관계없이 복용할 수 있는데다 냉장보관도 필요하지 않다.

유럽 판매 허가는 개발도상국을 비롯한 전세계에서 소아용 정제 사용을 촉진시키기 위해 노력중인 애보트에 중대한 발판을 마련한 것이다. HIV/AIDS 소아 환자로 추정되는 전세계 인구는 230만 명으로 이 중 200만 명 이상이 개도국에 몰려있다. 유럽에서는 약 4000명의 어린이가 HIV 에 감염돼 있다.

현재 소아용 정제는 유럽, 아프리카, 아시아, 남미, 북미의 53개 국가에서 이용할 수 있고 추가로 11개 국가에 허가 신청이 들어간 상태다. 이번 유럽위원회의 허가는 특히 개도국에 중대한 의미를 준다. 개도국 사용을 위한 의약품제조판매 증명서(CPP)를 얻기 위해서는 먼저 유럽의 판매승인을 받는 것이 통상적이기 때문이다.

이에 따라 애보트는 각 국가별로 규제 당국과 협력해 CPP 이전에 허가 승인을 각 나라별로 진행하고 있다.애보트는 성인용 정제와 마찬가지로 소아용 정제도 전세계 155개 국가에서 이용되도록 할 방침이다.

PENTA (Pediatric European Network for Treatment of AIDS) 회장인 카를로 지아퀸토 (Carlo Giaquinto) 이탈리아 파두아 대학교 소아과 교수는 “소아용 칼레트라 정제는 환자의 나이, 체중, 체표면적에 맞게 사용할 수 있는 최초이자 유일한 복합제형 단백분해효소 억제제로 소아 HIV를 치료하려는 개발도상국과 선진국 의사들에게 모두 의미 있는 돌파구를 마련해 줄 것”이라고 말했다.