드림파마, 보톡스 제제 ‘마이아블록주’ 품목 허가

식품의약품안전청은 지난 8일 종전 A형 클로스트리디움보툴리눔 독소(소위 ‘보톡스제제’)와 다른 B형 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 신약(생물학적제제) ‘마이아블록주2.0mg’(수입자: 드림파마)을 수입 품목허가 했다고 17일 밝혔다.

이번에 신약으로 허가한 ‘마이아블록주2.0mg’는 18세 이상 성인의 경부 근긴장이상에 사용되는 생물학적제제로서, 이번 허가로 국내 클로스트리디움보툴리눔 독소 성분의 허가품목은 총 5품목으로, A형 4품목(수입3, 제조1) 및 B형 1품목이 됐다.

아울러, 식약청은 지난 7일부터 11일간 ‘페마라정’에 대한 폐경 후 유방암 환자의 수술 전 항암화학 요법과 항호르몬요법을 비교하기 위하여 서울아산병원에서 실시하는 제3상 연구자 임상시험 계획 등 4건의 연구자 임상시험 계획을 승인했다.

식약청은 신약 허가 및 임상시험 승인과 관련 자료는 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr)/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.