고혈압약 ‘미카르디스플러스 80/25’, 유럽 위원회 시판 승인

미카르디스플러스 80/25, 본태성 고혈압 치료에 더 강력한 효과

유럽위원회가 27개 전 EU 회원국을 대상으로 함량이 강화된 새로운 항고혈압제, 미카르디스플러스 80/25 (텔미사르탄 80mg/ 히드로클로로티아지드 25mg) 고정용량복합제의 판매를 허가했다. 곧 독일과 덴마크에서 판매가 시작되며, 아일랜드, 영국 및 기타 유럽지역에서도 허가가 되는 대로 시판될 예정이다.

이 제품은 기존의 미카르디스플러스 80/12.5 (텔미사르탄 80mg/ 히드로클로로티아지드 12.5mg)로 혈압 조절이 어렵거나 동일 용량의 텔미사르탄 및 히드로클로로티아지드 각각에 대해 안정성을 보인 환자의 본태성 고혈압 치료제로 허가됐다.

베링거인겔하임은 이 제품을 전 EU 회원국에서 미카르디스플러스 80/25 (MicardisPlus? 80/25) 라는 상표로 판매할 계획이다. 공동 마케팅사들은 각자 다른 제품명으로 판매하게 된다.

베링거잉겔하임의 연구개발 및 의약품 책임이사 안드레아스 바너(Andreas Barner) 박사는 “미카르디스플러스 80/25의 시판이 허가됨으로써, 그 동안 치료에 어려움을 겪었던 본태성 고혈압 환자들에게 더욱 강력한 효과의 치료제를 쓸 수 있게 됐다” 고 말했다.

이번 유럽위원회의 미카르디스플러스 80/25 시판허가는 경증 내지 중증의 고혈압 환자를 대상으로 진행된 12개 임상시험의 유효성과 안정성 데이터에 따른 것이다. 이 중 핵심 임상 개발 프로그램은 2개의 연속적인 시험으로 텔미사르탄80 mg와 히드로클로로티아지드12.5 mg (T80/H12.5)에 대하여 고정용량복합제 텔미사르탄 80 mg와 히드로클로로티아지드 25 mg (T80/H25)의 우수성을 검증하기 위해 설계됐다.

기존의 항고혈압제로 혈압이 잘 조절되지 않는 환자 971명이 등록되었고, 투여 8주후T80/H12.5군보다 T80/H25군에서 이완기/수축기 혈압이 더 감소됨을 보였다. 이어져 시행된 추적 임상시험에서 환자 639명(633명의 환자에서는 유효성이 평가됨)에게 T80/H25를 6개월간 추가로 투여했다. 시험 종료 시, 이완기 혈압이 조절된 환자의 비율은 52.4%에서 71.4%로 증가했다.

T80/H25와 T80/H12.5군에서 임상적으로 의미있는 이상반응 프로파일의 차이는 발견되지 않았다. 특정 부작용이 증가하는 경우도 없었고, 추가적인 안전성 문제도 확인되지 않았다. 유럽의약품평가국(EMEA)이 참고한 다른 임상에서도 T80/H25 요법이 현재 시장 선두제품인 ARB 복합제제 발사르탄 160 mg/ 히드로클로로티아지드25 mg에 비해 확실히 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다.