독성과학원, 내달 26일 ‘신약개발 R&D 연구자 워크숍’ 개최

식품의약품안전청 소속 국립독성과학원 생명공학지원과(과장 김형수)는 바이오분야 연구자들이 허가에 대한 어려움을 덜고 R&D를 허가와 연계하여 접근할 수 있는 시각을 제공하기 위해 오는 5월 26일 질병관리본부 대강당에서 ‘바이오 신약개발 R&D 연구자 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.

신약개발 R&D는 의약품 산업의 전략화 측면에서 새 정부 들어 신성장동력 산업으로서 그 중요성이 더욱 증대되고 있으며, 특히 바이오분야에서는 의약품의 비중이 더욱 높아 바이오 신약개발 R&D에 거는 기대가 어느 때보다 큰 상황이지만, 제약기업의 R&D 역량은 글로벌 신약개발에 필요한 임계규모(8000억원)에 미달하는 3000억원 수준이다.

신약개발 R&D는 의약품 개발을 목적으로 하므로 식약청의 허가와 밀접한 관련을 맺고 있으나, 정작 허가제도에 익숙하지 못한 학계나 벤처회사의 경우 연구와 허가가 별개로 진행되어 R&D가 끝나도 허가에 바로 진입하지 못하고, 허가자료 준비를 위한 연구를 다시 시작해야 하는 경우도 많은 것이 현실이다.

이를 해결하기 위해 투자효율을 증대시키기 위해서는 무엇보다 연구자들이 허가에 대한 개념을 가지고 R&D 기획단계에서부터 향후 허가과정에서 안전성과 유효성을 어떻게 입증할 지에 대한 전략과 연구들을 포함시켜야 할 것이다.

이번 워크숍에서는 독성과학원과 더불어 생물의약품국의 허가심사 담당부서가 참여하여 바이오 R&D와 의약품 허가와의 관련성, 유전자치료제 및 세포치료제의 기준 및 시험방법과 안전성ㆍ유효성 심사, 그리고 의약품의 제품화를 촉진하기 위한 식약청의 다양한 지원프로그램 등을 소개할 예정이다.

생명공학지원과에서는 무료로 사전등록을 받고 있으며(국립독성과학원 홈페이지, www.nitr.go.kr 공지사항 참고), 관심이 있는 연구개발자들의 많은 참석을 기대하고 있다고 밝혔다.