릴리의 심발타 FDA 심사 앞으로 1년 예상

릴리, 만성 무릎 골관절염 환자-만성 허리통증환자 임상실험

릴리 제약회사는 만성 통증 치료제로 개발된 심발타(Cymbalta), 세로토닌/놀에피네프린 재 흡수 차단약에 대한 신약 허가에 2009년 중반에 FDA 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

회사측은 현재의 FDA 환경으로 짐작할 때 심발타의 신약 허가 검토는 통상 약 10개월 걸릴 것으로 보고 있다. 한편, 심발타(duloxetine HCl)는 이미 당뇨병성 말초신경 통증, 주요 우울증 및 일반 불안증 치료제로 허가 받았다.

심발타 신약허가 신청은 만성 무릎 골 관절염 환자 230명을 대상으로 실시한 3개 무작위 이중 맹검 실험 자료와 만성 하부 허리 통증 환자 630명을 대상으로 실시한 2개의 실험 자료를 근거로 제출한 것이다.

심발타 허가 신청서에는 과거 당뇨병성 말초신경 통증, 섬유근종 환자에 대한 연구 자료도 포함되었고 섬유근종에 대한 심발타 적용은 FDA 표준 심사에서 유보되고 있는 상태이다. 회사측에서는 심발타 FDA 신약 허가신청을 지난 해 8월에 제출했고 FDA 심사는 금년 6월에 착수될 것으로 예상하고 있다.