gsk ‘서바릭스백신’ FDA 허가 좀더 늦어질 듯

표시사항추가 결정적 최종임상자료 금년말경 나올 예정

gsk는 6월 30일 미국 FDA에 자사의 자궁경부암 예방백신 서바릭스(Cervarix) 허가 신청을 했지만, FDA 심사가 지연될 것으로 전망하고 있다.

gsk는 2007년 12월에 FDA가 제기한 질의를 접수받고 이에 대한 응답을 “종합 반응 서신”이란 제목으로 해명성 정보를 제출했다.

gsk의 결정적인 제3상 연구인 HPV-008의 최종 자료가 금년 말경에 나올 것으로 기대되는 상황에서 gsk는 미국 의약품 설명서 표시에 포함되도록 이 자료의 허가를 보강 신청하기로 결정했다. 이 자료는 2008년 상반기에 제출 될 것으로 예상되었다. 그러나 제출 시기는 최종 분석을 위한 일정한 사례 건수가 충족되는지 여부에 달려 있다고 한다.

gsk의 허가신청에 대한 FDA의 허가 조치는 서류 제출 이후 약 6개월이 소요될 것으로 보인다. 이 연구의 중간 보고 자료는 2007년 3월에 이 백신에 대한 허가서 원본과 함께 첨부 제출되었다. gsk는 따라서 새로운 임상 연구가 필요치 않을 것으로 기대하고 있다.

HPV-008 연구는 금년 말에 완수하게 될 주요 연구로 최종 연구 결과는 서바릭스에 대한 미국 표시설명서를 보강하게 될 것이라고 gsk 북미 백신개발 소장이며 부사장인 호위(Barbara Howe) 박사가 언급하고 있다. 그는 이어 FDA와 매우 긍정적이고 생산적인 토의를 하고 있고 백신의 유효 및 안전성에서 매우 자신하고 있다고 밝혔다.

지금까지 gsk의 서바릭스 백신은 유럽연맹, 멕시코, 호주, 싱가폴, 필리핀을 포함 전 세계 67개 국가에서 허가되었다. 또 일본을 포함한 35개 추가 국가에서 시판 허가 신청 중에 있다. gsk는 이 백신에 대해 2007년 9월 WHO에 사전 허가를 제출한 바 있다.