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FDA는 8일 후로로퀴놀론계 항균제 사용으로 인하여 건염 및 건 파열 위험성이 증대된다는 강력한 블랙박스 경고표시를 해야 한다고 조치했다.
위험성은 특히 60세 이상 노인에게서 신장, 심장 및 폐 이식 환자, 스테로이드 약물 투여 환자에게 취약하다고 FDA측은 설명하고 있다. 따라서 FDA는 치료 의사들에게 건 통증이나 부종 혹은 염증 신호가 나타나면 이 약물 투여를 즉시 중지하도록 요구하고 환자에게는 운동을 피하고 즉시 의사와 상의하도록 주의를 촉구시켰다.
후로로퀴놀론계 항균제인 바이엘의 시프로(Cipro) 치료에서 건 파열이 보고되었다. 주로 아킬레스 건 파열이며 이러한 경고 조치를 취한 약물은 ciprofloxacin(Cipro, Cipro XR 및 Proquin XR 등), gemifloxacin(Factive), levofloxacin(Levaquin), moxifloxacin(Avelox), norfloxacin(Noroxin), ofloxacin(Floxin) 등이 해당된다.
현재 대부분 후로로퀴놀론계 항균제는 건 파열 위험을 포함한 건 관련 부작용 위험성에 대한 경고가 표시되고 있으며 새로운 경고 조치는 기존 표시를 더 강화하는 것이라고 FDA 의약평가연구센터의 콕스(Edward Cox) 박사가 밝혔다. 앞으로 이 약물 제조회사들은 30일 내에 표시 변경을 FDA에 신청해야 한다.
시민단체인 Public Citizen은 1997년 11월에서 2005년 12월까지 FDA가 후로로퀴놀론 사용자 가운데 262건의 건 파열을 보고 받았다고 지난 1월에 공개했다. 대부분 아킬레스 건 파열로 시민 단체는 수백 건의 건 염과 기타 건 질환 사례를 밝혔다.
Public Citizen 보건연구집단 소장인 월프(Sidney Wolfe)박사는 이번 조치가 거의 2년 동안 FDA에 종용했던 3단계 조치 중 2단계로 블랙박스 경고 조치가 이루어졌다고 설명했다.
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